爱泌罗/戊聚糖多硫酸钠(Elmiron)中文说明书介绍

　　爱泌罗/戊聚糖多硫酸钠(Elmiron)常用于缓解间质性膀胱炎(IC)患者的膀胱不适或疼痛。IC也称为疼痛性膀胱综合征。IC患者会出现膀胱疼痛和压迫感，并经常感到尿急。爱泌罗(Elmiron)通过修复膀胱黏膜屏障、减轻尿液刺激发挥治疗作用。

　　爱泌罗适应症

　　爱泌罗用于缓解间质性膀胱炎相关的膀胱疼痛或不适。

　　爱泌罗用法用量

　　爱泌罗推荐剂量为每日300mg，口服，每次1粒（100mg），每日3次。胶囊应用水送服，至少在餐前1小时或餐后2小时服用。

　　接受爱泌罗治疗的患者应在治疗3个月后进行疗效再评估。若症状未改善且未出现限制性不良反应，可继续用药3个月。

　　对于治疗6个月后疼痛仍未改善的患者，继续用药的临床获益与风险尚不明确。

　　爱泌罗不良反应

　　发生率1%～4%：脱发（4%）、腹泻（4%）、恶心（4%）、头痛（3%）、皮疹（3%）、消化不良（2%）、腹痛（2%）、肝功能异常（1%）、头晕（1%）。

　　发生率≤1%：

　　消化系统：呕吐、口腔溃疡、结肠炎、食管炎、胃炎、胃肠胀气、便秘、食欲减退、牙龈出血；

　　血液系统：贫血、瘀斑、凝血酶原时间延长、部分凝血活酶时间延长、白细胞减少、血小板减少；

　　过敏反应：过敏反应、光敏感；

　　呼吸系统：咽炎、鼻炎、鼻出血、呼吸困难；

　　皮肤及附属器：瘙痒、荨麻疹；

　　特殊感觉：结膜炎、耳鸣、视神经炎、视力减退、视网膜出血。

　　爱泌罗禁忌症

　　对爱泌罗、其结构类似物或辅料过敏者禁用。

　　爱泌罗注意事项

　　视网膜色素沉着改变

　　长期使用爱泌罗可出现视网膜色素沉着改变，文献中报道为色素性黄斑病变。多数病例发生于用药3年及以上，亦可见于用药时长更短的患者。病因尚不明确，累积剂量可能为危险因素。

　　已报道病例的视觉症状包括阅读困难、对弱光或暗光环境适应缓慢、视物模糊。此类色素沉着改变对视觉的影响尚未完全明确。若患者因其他原因已存在视网膜色素改变，相关检查结果可能干扰正确诊断、随访与治疗，此类患者用药需谨慎。

　　所有患者在开始爱泌罗治疗前均应详细采集眼科病史；若有遗传性图案样营养不良家族史，应考虑进行基因检测。对于既往存在眼科疾病的患者，建议在治疗开始前完成全面的基线视网膜检查（包括彩色眼底照相、光学相干断层扫描（OCT）、自发荧光成像）。

　　所有患者均建议在开始治疗后6个月内完成基线视网膜检查（含OCT与自发荧光成像），并在持续治疗期间定期复查。若出现视网膜色素沉着改变，需重新评估继续治疗的获益与风险，因该改变可能不可逆。即使停药，视网膜及视力改变仍可能进展，因此需持续进行视网膜随访检查。

　　一般注意事项

　　爱泌罗为弱抗凝药（抗凝活性为肝素的1/15）。每日剂量300mg时（n=128），6.3%患者出现直肠出血不良反应；另有瘀斑、鼻出血、牙龈出血等出血并发症报道。接受侵入性操作的患者，或存在潜在凝血功能障碍、出血风险升高体征/症状的患者（因合用香豆素类抗凝药、肝素、组织型纤溶酶原激活剂、链激酶、大剂量阿司匹林或非甾体抗炎药等治疗所致），需评估出血情况。患有动脉瘤、血小板减少症、血友病、消化道溃疡、息肉、憩室等疾病的患者，启用爱泌罗前需仔细评估。

　　有同类产品经皮下、舌下或肌内给药（不经肝脏初始代谢）使用后，出现迟发性免疫过敏性血小板减少，伴血栓形成及出血症状。有肝素诱导性血小板减少症病史者使用爱泌罗需谨慎。

　　脱发与戊聚糖多硫酸钠及肝素类药物相关。爱泌罗临床试验中，脱发多在治疗最初4周内出现，97%的脱发病例为斑秃，仅局限于头皮单一区域。

　　肝功能不全

　　尚未在肝功能不全患者中开展爱泌罗研究。有证据表明肝脏参与爱泌罗的清除，因此肝功能损伤可能影响该药药代动力学，此类患者用药需谨慎。

　　1.2%患者出现转氨酶、碱性磷酸酶、γ-谷氨酰转肽酶、乳酸脱氢酶轻度升高（＜正常值2.5倍），升高多出现于用药3～12个月，不伴随黄疸或其他临床症状体征。该类异常多为一过性，也可基本维持不变，极少数患者持续用药后会进展。另有部分患者出现部分凝血活酶时间（PTT）、凝血酶原时间（PT）延长（两者均＜1%）或血小板减少（0.2%）。

　　患者用药信息

　　告知患者阅读经FDA批准的患者用药标签（用药指南）。患者应遵医嘱按规定剂量、规定频次服药，不得擅自增加用药频率。告知患者若出现视力改变需及时报告并接受检查。所有患者建议在开始爱泌罗治疗后6个月内及长期治疗期间定期接受视网膜检查（含光学相干断层扫描OCT、自发荧光成像）。提醒患者爱泌罗具有弱抗凝作用，可能延长出血时间。

　　储存

　　爱泌罗应储存于室温（20至25摄氏度）下。短时间暴露于15至30摄氏度（59至86华氏度）的环境中，例如在运输过程中。请存放于阴凉干燥处。详情请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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