拉泽替尼/兰泽替尼(Leclaza/Lazertinib)中文说明书相关介绍

　　拉泽替尼/兰泽替尼(Leclaza/Lazertinib)是治疗某些成人EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗药物，它通过延长癌症进展前的时间来帮助延长患者寿命。Lazertinib是一种酪氨酸激酶抑制剂（TKI），对EGFR突变更具选择性，并且在大脑中具有活性。

　　Lazertinib与Rybrevant（amivantamab-vmjw）联合使用，作为多靶点治疗方案，直接针对两种常见EGFR突变。Lazertinib是一种每日一次的片剂，可与食物一起服用或单独服用。

　　拉泽替尼的用途：

　　Lazertinib用于治疗已扩散到身体其他部位（转移性）或无法通过手术切除的非小细胞肺癌（NSCLC）。这种NSCLC必须具有表皮生长因子受体（EGFR）突变，包括外显子19缺失或外显子21 L858R替换（经FDA批准的测试已检测到这些突变）。它与阿米万他单抗（Rybrevant）输注液联合使用。

　　在MARIPOSA临床试验取得积极结果后，Lazertinib于2024年8月20日获得FDA批准。Lazertinib加上Rybrevant有助于将癌症进展或死亡所需的时间延长30%。Lazertinib联合Rybrevant的中位无进展生存期（PFS）为23.7个月，而Rybrevant联合奥希替尼的中位无进展生存期（PFS）为16.6个月。

　　作用机制与药效特点

　　第三代EGFR-TKI的核心在于“不可逆性”，即药物与靶点结合后难以分离，持续抑制突变蛋白的活性。拉泽替尼通过这一机制，对EGFR敏感突变（如外显子19缺失或L858R替换突变）和T790M耐药突变均具有强效作用。临床数据显示，其不良反应发生率相对较低，常见副作用包括皮疹、腹泻等，多数患者可耐受，因此被视为联合治疗的理想选择。

　　用法用量：

　　推荐剂量：240mg每天一次，空腹或随餐口服，应整片用水送服，不可碾碎、切割、咀嚼或溶解药片。

　　如果漏服，发现时若离次日服药时间12小时以上，可以按量补服，下次服药仍按照原间隔时间。

　　拉泽替尼与埃万妥单抗联合使用的常见副作用：

　　最常见的副作用包括皮疹、极度疲倦、腹泻、便秘、恶心、COVID-19、口腔溃疡、出血、指甲周围皮肤感染、输液相关反应（对于Rybrevant埃万妥单抗）、肌肉和关节疼痛、食欲下降、脚、手、脸或全身肿胀（水肿）、皮肤异常感觉如刺痛或爬行（感觉异常）、皮肤干燥或发痒，以及血液测试变化。当与阿米万他单抗一起使用时，20%或更多的患者会出现这些副作用。

　　拉泽替尼的严重副作用：

　　Lazertinib可能会导致严重的副作用，包括血栓、肺部问题、皮肤问题和眼睛问题。

　　·腿部静脉（深静脉血栓）或肺部（肺栓塞）中的血栓很严重但常见，可能会导致死亡。医生将在治疗的前四个月开始为患者服用预防血栓的药物。如果出现任何血栓迹象和症状，请立即告诉医生。

　　·这种药物可能会引起肺部问题，从而可能导致死亡。症状可能与肺癌的症状相似。如果出现任何新的或恶化的肺部症状，请立即告诉医生。

　　·皮肤问题。Lazertinib可能会引起严重的皮疹。可以使用不含酒精的保湿霜来降低皮肤问题风险。治疗期间和治疗后2个月内限制阳光照射，穿上防护服并使用防晒霜。如果出现皮肤反应，请立即告诉医生。

　　·眼睛问题。该药可能会导致眼部问题，例如角膜发炎。如果出现眼睛症状，请立即告诉医生。

　　这不是副作用的完整列表，可能会出现其他副作用。请致电医生以获取医疗建议，或拨打1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

　　警告：

　　·胚胎-胎儿毒性：Lazertinib可造成胎儿伤害。应告知有生育潜力的患者对胎儿的潜在风险，并建议其使用有效的避孕措施。

　　服用此药之前：

　　告诉医生所有医疗状况，包括：

　　·有肺部或呼吸问题病史

　　·怀孕或计划怀孕。Lazertinib可能会伤害未出生的婴儿。

　　·能够怀孕的女性应在治疗前进行妊娠测试，并在治疗期间及最后一次服药后3周内采取有效的避孕措施。

　　·有能够怀孕的女性伴侣的男性也应在治疗期间及最后一次服药后3周内采取有效的避孕措施。

　　·如果正在母乳喂养或计划母乳喂养，请告诉医生。治疗期间及最后一次服药后3周内不要母乳喂养。

　　贮存：

　　储存在68°F至77°F（20°C至25°C）的室温下。详情请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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