印度艾乐替尼(alectinib/ALECENSA)治疗肺癌重磅药的经历

2020-09-03 作者: 康必行-小喆

      确诊肺癌之后,运气很重要。如果能有靶向药吃,是非常“幸运”的。相比于毒性比较大的化疗药物,不少靶向药的效果好,副作用小,每天吃几粒药丸就好,就跟正常人一样,挺好。

  如果患者有EGFR突变,可以用易瑞沙/特罗凯和9291等靶向药,效果非常好。

  如果有C-Met、ROS-1、RET等基因问题,也可以有不错的靶向药,比如克唑替尼和E7080等。

  另外,还有一小撮患者(占肺腺癌的5%)更幸运,他们有ALK基因融合,可以吃效果更好的靶向药,有效率超高(超过70%),副作用不大,一不注意肿瘤就给“吃没了”。

  按照之前的治疗指南:对于刚刚确诊为ALK融合的患者来说,最先使用的药物应该是克唑替尼,已经在国内上市,医院就可以买到,商品名赛可瑞。不过,根据最新的临床数据,这些新确诊的ALK融合的肺癌患者一线用药有了新选择——艾乐替尼(Alectinib)。

  艾乐替尼

  适应症

  用于治疗晚期(转移性)ALK阳性非小细胞肺癌,适用于经另一种治疗药物-克唑替尼治疗后恶化或不对其耐受的患者。

  本质

  一种酪氨酸激酶抑制剂靶向ALK和RET.在非临床研究,alectinib抑制ALK磷酸化和ALK-介导的下游信号蛋白STAT3和AKT的激活,或激活突变多种细胞系减低肿瘤细胞活力。

  临床结果

  临床研究数据在两个促成Alecensa批准的其中一个研究中,一天两次用药,使87名参与者中的38%肺肿瘤缩小,这一效果持续了平均7个半月。在第二份研究中(也是由基因泰克资助),138名患者中44%的患者肿瘤缩小了,这一效果持续了平均大约11个月。所有参与研究的患者之前都用过克唑替尼,但是已经无效了。

  两个研究也都测试了Alecensa(化学上称alectinib 艾乐替尼)对已经蔓延到大脑的肿瘤的效果,在这类病人中,这种肿瘤转移经常发生。根据FDA的结果,两项研究中61%的患者脑部肿瘤缩小或消失了,效果平均持续大约九个月。

  警告和注意事项

  肝毒性、间质性肺病&炎、心动过缓、严重严重肌痛和肌酸磷酸激酶(CPK)升高、胚胎胎儿毒性。

  用药须知

  用法:口服,600mg,一天2次,与食物给予Alecensa.

  不良反应

  腹泻、皮肤问题、口腔炎、间质性肺病(ILD)、肝毒性、角膜炎、胚胎胎儿毒性。

  ALK+的肺癌患者使用新药艾乐替尼比使用“旧药”克唑替尼好太多,无进展生存期25.7个月 VS 10.4个月,延长了足足15.3个。

  三期临床试验数据:

  有效性:

  总体来看,艾乐替尼组的有效率是82.9%,包括4%的患者肿瘤完全消失;克唑替尼组的有效率75.5%,1%的患者肿瘤完全消失。如果只看有明确脑部病灶的患者,艾乐替尼的有效率81%,克唑替尼组的有效率只有50%。最终,艾乐替尼胜,尤其是对于脑转移的患者。

  无进展生存期:

  独立的评审委员会评估艾乐替尼组的无进展生存期是25.7个月,克唑替尼组只有10.4个月。艾乐替尼足足提高了15.3个月,完爆克唑替尼。

  脑部控制:

  用药一年之后,艾乐替尼组的脑部进展比例只有9.4%,而克唑替尼组高达41.4%。艾乐替尼又胜,脑转移是老药克唑替尼的硬伤,所有目前都在服用克唑替尼的ALK阳性的患者一定注意及时检测脑部情况。

  副作用:

  艾乐替尼组的患者发生3-5级副作用的比例是41%,而克唑替尼组的是50%。所以,艾乐替尼的副作用并不大。

  总结

  在还没有使用克唑替尼之前,率先使用艾乐替尼与使用克唑替尼之后耐药再使用艾乐替尼相比,中位无进展生存期要更可观。

  艾乐替尼和克唑替尼比较,有可能成为ALK-阳性非小细胞肺癌一线治疗的标准方案。我们坐等艾乐替尼当上非小细胞肺癌ALK抑制剂的一把手。如患者需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650.

  更多药品详情请访问 艾乐替尼  https://www.kangbixing.com/bxyw/altn/


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