万赛维(Valganciclovir)治疗时长或不同适应症对不良反应发生率的影响

2020-09-04 作者: 康必行-小敏

  相比接受万赛维或口服万赛维治疗的实体器官移植患者,在接受万赛维/缬更昔洛韦治疗的CMV视网膜炎患者(16%)中,重度中性粒细胞减少症(ANC<500/μL)更为常见。接受缬更昔洛韦或口服更昔洛韦至移植后100天的患者,其重度中性粒细胞减少症发生率分别为5%和 3%,而接受缬更昔洛韦至移植后200天的患者,其重度中性粒细胞减少症发生率为10%。

  研究发现相比CMV视网膜炎患者,缬更昔洛韦及口服更昔洛韦治疗至移植后100天或200 天的实体器官移植患者,其血清肌酸酐增幅更大。而肾功能受损更常见于实体器官移植患者。

  万赛维/盐酸缬更昔洛韦片的总体安全性在预防长达200天的高风险肾移植患者中未发生改变。200天组报告的白细胞减少症发生率略高,两组报告的中性粒细胞减少症、贫血症和血小板减少症发生率相似。

  儿科患者:国外已开展的儿科患者临床试验,包括在179例有CMV感染风险的实体器官移植儿科患者(年龄自 3 周龄至 16 岁)和 133 例伴有症状的先天性 CMV 疾病的新生儿(年龄 2 天到31天)患者中进行的对盐酸缬更昔洛韦的研究,更昔洛韦暴露时间从 2 天到 200 天不等。

  儿科患者总体安全性与成人类似。在两项儿科研究报告的中性粒细胞减少症的发生率略高于成人,但在儿科人群中的中性粒细胞减少症与感染性不良事件一般不相关。

  在肾移植的儿科患者中,缬更昔洛韦的暴露延长至 200 天,不良事件发生率也并没有随之升高。

  先天性 CMV:先天性 CMV 不是本品获批的适应症。然而在有先天性 CMV 的新生儿和婴儿中进行的研究提供了盐酸缬更昔洛韦在这一患者人群中的安全性数据。研究表明本品和赛美维的安全性与缬更昔洛韦/更昔洛韦的已知安全性一致。主要毒性为中性粒细胞减少症,在某一研究7 的 24 例受试者中,9 人(38%)在更昔洛韦治疗期间出现 3 级或 4 级中性粒细胞减少症(一人需停止治疗)。多数事件是可控的,可持续进行抗病毒治疗。在此非对比性研究中,所有新生儿的生长测量(头围、体重和身长)都被记录,都随时间推移而增加。口服缬更昔洛韦最常见的治疗相关的不良事件为中性粒细胞减少症、贫血、肝功异常和腹泻,这些事件都更常见于安慰剂组。与治疗相关的严重不良事件仅为中性粒细胞减少症和贫血,均更常见于安慰剂组。两个治疗组之间在各个时间点随时间的生长速率(平均头围、体重和身长)未观察到统计学或临床显著性差异。

  实验室化验异常:在成人CMV视网膜炎患者和实体器官移植患者接受万赛维/盐酸缬更昔洛韦片直至移植后 100天所报告的实验室异常如表 3。在高危肾移植患者中预防周期延长至 200 天,实验室异常的发生率是相当的。

  实体器官移植(SOT)儿科患者中报告的实验室异常见表4。肾移植儿科患者接受治疗至第 200 天时的重度中性粒细胞减少症(ANC<500/μL)的发生率高于肾移植儿科患者治疗至第 100 天以及肾移植成人患者治疗至第 100 天或第 200 天的发生率。

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