奥希替尼(OSIMERTINIB)对抗肺癌辅助治疗疾病复发死亡风险可降低83%

2020-09-04 作者: 康必行-小喆

       美国当地时间5月28日,阿斯利康公布了奥希替尼III期临床试验ADAURA重磅结果:

  奥希替尼作为辅助治疗方案,临床效果明显,针对Ⅱ和ⅢA期患者,3年无疾病生存率高达80%,疾病复发或死亡风险下降83%;针对IB、Ⅱ、ⅢA期患者,3年无疾病生存率高达79%,疾病复发或死亡风险下降79%。

  值得一提的是,ADAURA研究的临床数据原本是拟定在2022年公布,只因数据太好了,提前公布,为的是让全世界尽早了解到这个临床数据,为肺癌患者带来多一份生存希望。这也意味着奥希替尼有可能将成为EGFR突变非小细胞肺癌手术后辅助治疗新选择!

  ADAURA研究

  为靶向辅助治疗添信心

  众所周知,癌症越早治疗,效果越好,超早期的肺癌患者可能只需手术切除便可治愈,但往后的患者的治疗方案可能就没这么简单。

  尽管手术可以切除主要病灶,但对于散布于全身的零星的癌细胞是无能为力的。这个时候术后予以化疗、放疗或可以将它们“赶尽杀绝”,降低复发风险,使患者能够获得更长的生存时间。

  这个为减少复发风险而在手术后使用的放化疗,我们称之为:辅助治疗。通常,越是分期靠后的肺癌患者,越是需要辅助治疗。

  近些年,随着高通量测序时代的发展,靶向治疗已成为晚期肺癌最重要的治疗手段之一,但对于手术切除后的肺癌,靶向药是否有效或是否有必要一直颇具争议。

  以下为该领域的临床探索[1-4]:

  DFS:无疾病生存期;OS:总生存期

  其中,BR19研究与RADIANT研究中的靶向辅助治疗组与化疗辅助治疗组的DFS无明显差异。而就ADJUVANT和EVAN两项针对EGFR突变型患者的研究来看,术后给予EGFR靶向治疗却又有作为辅助治疗的可行性。

  好在,ADAURA研究结果的公布,为靶向辅助治疗增添了一份信心。

  ADAURA研究是一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究,在包括美国、欧洲、美洲和亚洲在内的20多个国家/地区的200多个中心开展。研究纳入682例IB、Ⅱ和ⅢA期的NSCLC患者,在进行肿瘤全切和医生选择的标准辅助化疗后,随机分组分别接受奥希替尼或安慰剂辅助治疗3年或直至疾病复发。主要终点为DFS,次要终点为OS[5]。

  结果显示:

  在Ⅱ和ⅢA期患者人群中,奥希替尼组的1年、2年、3年DFS率分别为97%、90%、80%,而安慰剂组则为61%、44%、28%。奥希替尼使患者疾病复发或死亡风险下降了83%。

  在所有人群中(IB、Ⅱ、ⅢA),奥希替尼组的1年、2年、3年DFS率分别为,97%、89%、79%,而安慰剂组则为,69%、53%、41%。奥希替尼使患者疾病复发或死亡风险下降了79%。

  在数据截止时(2020年4月),已经初步观察到奥希替尼能够改善总生存期(OS),但数据尚未成熟,暂未发布。

  可以说,大家的期待已经不满足于OS数据是否获得阳性结果这么简单了,而是OS将有多长,是否能突破现有早期肺癌治疗格局。

  不过,即便辅助靶向治疗不能大幅或明显延长OS,但靶向辅助治疗的不良反应明显比化疗要少,这对患者的生存质量也是至关重要的。当然,我们更期待,OS数据也有提高,活得更久才是硬道理。

  说一个轶事,在整个试验过程中,除了临床研究设计者,医生和患者都不知道试验分组情况,都不知道吃的是奥希替尼还是安慰剂。因为奥希替尼组的数据实在太好了,具有压倒性的疗效,独立数据监测委员会建议ADAURA研究提早揭盲,让吃安慰剂的患者马上停止,这才有了ADAURA研究结果的提前公布。

  奥希替尼势能不减

  奥希替尼,是阿斯利康史上研发速度最快的新药,从一诞生起便备受瞩目。奥希替尼的整个临床过程与上市过程创造了多个奇迹,不仅创造了美国FDA用时最短审批记录,也创下有史以来进入国内周期最短(7个月)的进口抗癌新药的记录。

  凭借其两个关键系列临床,奥希替尼已然成为近年来名气最大,对肿瘤患者至关重要的抗肿瘤药物之一:

  AURA临床,奥希替尼初出茅庐,一战成名,扎根T790M突变的NSCLC二线治疗。

  FLAURA临床,奥希替尼一线大捷,突出重围, 拿下EGFR突变NSCLC一线治疗。

  如今,奥希替尼研发势能不减,逆瘤而上,ADAURA临床又出奇兵,向前推进,进军NSCLC术后辅助治疗。

  当然,奥希替尼也没有让大家失望,提前2年递交答卷,待OS数据成熟也只是时间问题,后续更新指南、获批辅助治疗适应症都顺理成章。总之,奥希替尼将给EGFR突变阳性手术切除的肺癌患者带来新的福音。如患者需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650.

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