尼达尼布(Nintedanib)获批新适应症进行性纤维化间质性肺病

2020-09-04 作者: 康必行-小喆

      2020年3月,美国食品药品监督管理局(FDA)批准维加特®(尼达尼布)作为具有进行性表型的慢性纤维化性间质性肺疾病(ILDs)患者的首个治疗药物。

  间质性肺疾病

  间质性肺疾病(ILD)是包含200多种可导致肺纤维化的疾病群体总称。肺纤维化是一种不可逆的肺组织瘢痕形成,可致肺功能(即用力肺活量)出现不可逆转的减退。

  平均有18%-32%的ILD患者可能会发展为进行性纤维化性间质性肺疾病(PF-ILD),会导致患者呼吸困难,具有较高的死亡率。

  进行性纤维化性间质性肺疾病涵盖一系列临床诊断,包括过敏性肺炎、结节病、自身免疫性间质性肺疾病(如类风湿性关节炎相关间质性肺疾病、系统性硬化病相关间质性肺疾病、混合型结缔组织疾病相关间质性肺疾病)、特发性非特异性间质性肺炎、以及未分类的特发性间质性肺炎等。

  尼达尼布(nintednib)是一种口服小分子激酶抑制剂,可同时阻断VEGFR、PDGFR和FGFR的信号转导通路。

  商品名:OFEV(维加特)

  通用名:nintedanib(尼达尼布)

  靶点:PDGFRα/β、FGFR1-3、VEGFR1-3

  厂家:勃林格殷格翰

  美国首次获批:2014年10月

  中国首次获批:2017年9月

  获批适应症:特发性肺纤维化(IPF)、系统性硬化病相关间质性肺疾病、慢性纤维化性间质性肺疾病

  规格:150mg*30、100mg*30

  推荐剂量:每次150mg,每日两次,随餐服用;轻度肝损伤患者(Child Pugh A):每次100mg,每日两次,随餐服用

  价格:150mg*30,11200元;100mg*30,8211元(浙江省已入医保)

  FDA的这项批准是基于一项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组的III期临床试验(INBUILD)的数据,评估了尼达尼布治疗成人渐进表型慢性纤维化ILD的安全性和有效性。

  该数据于2019年10月发布在《新英格兰医学杂志》(NEJM),并在欧洲呼吸协会2019年会上对外公布。

  临床数据

  该研究共纳入663例成人患者,平均年龄为66岁,男性(54%)多于女性。其中412例(62.1%)在高分辨率CT (HRCT)上表现为常见的间质性肺炎(UIP)纤维化。

  所有患者按照1:1的比例随机分组,分别接受尼达尼布(每次150mg,每日两次,口服)或安慰剂治疗,共52周。

  该试验的主要终点是52周内的用力肺活量(FVC)的年下降率(mL /年)。次要终点包括在第52周时K-BILD问卷相对基线值的绝对变化;在52周内至首次间质性肺疾病急性加重或死亡的时间;以及在52周内至死亡的时间。

  用力肺活量(forced vital capacity, FVC)是指尽力最大吸气后,尽力尽快呼气所能呼出的最大气量,该指标是指将测定肺活量的气体用最快速呼出的能力。

  研究结果显示:通过患者用力肺活量(FVC)的评估,与安慰剂组相比,尼达尼布组的肺功能下降幅度减少了57%,达到了主要终点。

  基于高分辨率CT检查,无论是针对普通型间质型肺炎(UIP)纤维化类型还是其他纤维化类型的患者,与安慰剂组相比,尼达尼布组的肺功能的丧失减慢了61%(128.2mL/年)。

  两组患者(尼达尼布组VS 安慰剂组):用力肺活量年下降率为-80.8 mL/年VS -187.8mL/年;第52周时的健康状况相对于基线的变化为0.55 VS -0.79;52周以上急性加重或死亡的患者比例为:7.8% VS 9.7%;超过52周死亡的患者比例为:4.8% VS 5.1%。

  急性加重是指呼吸功能在临床上突然显著恶化,许多病例病因不明,对病程产生负面影响,往往导致死亡。

  不良反应

  尼达尼布组最常见的不良反应有:腹泻(66.9%)、恶心、胃痛、呕吐、肝损伤、食欲下降、头痛、体重减轻。 如患者需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650.

  更多药品详情请访问 尼达尼布  https://www.kangbixing.com/bxyw/ndnb/

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