​达拉非尼(Tafinlar/dabrafenib)药品说明书

2020-09-05 作者: 康必行-小喆

      达拉非尼(Dabrafenib/Tafinlar)是用于治疗转移性黑色素瘤和不能行手术治疗的黑色素瘤患者。达拉非尼(dabrafenib)是FDA继维罗非尼(vemurafenib)、易普利单抗(ipilimumab)后批准的第三个治疗转移性黑色素瘤的药物。

  【通用名】:Dabrafenib

  【商品名】:Tafinlar

  【中文名】:达拉非尼

  【别名】:GSK2118436、达帕非尼

  【适应症】:不可切除或已经转移的BRAF V600E基因突变型黑色素瘤,不适用于BRAF野生型黑色素瘤。

  【剂型规格】:胶囊剂,有50mg和75mg两种。

  【研发公司】:葛兰素史克(GSK)

  【达拉非尼Tafinlar功能与主治】

  (1)达拉非尼片TAFINLAR是一种激酶抑制剂适用于有不能切除或转移黑色素瘤与用FDA-批准测试检测BRAF V600E 突变患者的治疗。

  (2)TAFINLAR与曲美替尼联用是适用为有被FDA批准检验检出BRAF V600E或V600K突变有不可切除的或转移黑色素瘤患者的治疗。联合的使用是根据显示持久反应率。尚未证实对TAFINLAR与曲美替尼联用疾病相关的症状和总体生存的改善。

  【达拉非尼Tafinlar使用的限制】

  TAFINLAR不适用为野生型BRAF-抑制剂治疗患者的治疗。

  【达拉非尼Tafinlar用法与用量】

  1.TAFINLAR作为单药开始治疗前确证在肿瘤标本中存在BRAF V600E突变。TAFINLAR与曲美替尼开始联用治疗前确认肿瘤样品中存在BRAF V600E或V600K突变。

  2.TAFINLAR的推荐剂量是150 mg口服每天2次作为单药或与曲美替尼联用2 mg口服每天1次。餐前至少1小时和餐后至少2小时服用TAFINLAR 。

  【达拉非尼Tafinlar注意事项】

  (1)新原发恶性病,皮肤和非皮肤:当TAFINLAR被使用与曲美替尼联用可能发生。TAFINLAR治疗开始前和用治疗,和联合治疗终止后监视患者新恶性病。

  (2)在BRAF野生型黑色素瘤促进肿瘤:用BRAF抑制剂可能发生细胞增殖增加。

  (3)出血:接受TAFINLAR与曲美替尼联用患者可能发生重大出血事件。监视出血体征和症状。

  (4)静脉血栓栓塞:接受TAFINLAR与曲美替尼联用患者可能发生深静脉血栓形成和肺栓塞。

  (5)心肌病:TAFINLAR与曲美替尼联用治疗前,治疗后1个月,其后然后每2至3个月评估LVEF.

  (6)眼毒性:对任何视力障碍进行眼科评价。

  (7)严重发热反应:当TAFINLAR与曲美替尼联用时可能发生。

  (8)严重皮肤毒性:监视皮肤毒性和继发感染。对不可耐受的2级,和3和4级皮疹尽管中断TAFINLAR 3周内不改善中断用药。

  (9)高血糖:在预先存在糖尿病和高血糖患者监视血清糖水平。

  (10)葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏:密切监视溶血性贫血。

  (11)胚胎胎儿毒性:可能致胎儿危害。忠告有生殖潜能女性对胎儿风险。TAFINLAR可能使激素性避孕药低效和应使用另外避孕方法。

  【达拉非尼Tafinlar不良反应】

  1.对TAFINLAR作为单药最常见不良反应(≥20%)是角化过度,头痛,发热,关节炎,乳头状瘤,脱发,和掌跖红肿疼痛综合征。

  2.TAFINLAR与曲美替尼联用最常见不良反应(≥20%)包括发热,畏寒,疲乏,皮疹,恶心,呕吐,腹泻,腹痛,外周性水肿,咳嗽,头痛,关节痛,夜汗,食欲减低,便秘,和肌痛。

  【达拉非尼Tafinlar副作用】

  1.接受曲美替尼与Tafinlar联用参加者报道的最常见副作用包括发热,畏寒,疲倦,皮疹,恶心,呕吐,腹泻,腹痛,外周性水肿(手和足肿胀),咳嗽,头痛,关节痛,夜汗,食欲减低,便秘和肌肉痛。临床试验期间,当曲美替尼与Tafinlar联合使用发热的发生率和严重程度增加。

  2.严重副作用包括出血,凝块形成,心衰,皮肤问题和眼问题。Tafinlar的严重副作用之一:皮肤新鳞状细胞癌的发展—当药物与曲美替尼联合使用时减少;这与这些两个药物在靶向分子通路的作用一致。

  【达拉非尼Tafinlar在特殊人群中使用】

  1.哺乳母亲:终止药物和哺乳。

  2.有生殖潜能女性和男性:忠告女性患者治疗期间和终止治疗后共2周使用高效避孕。忠告有生殖潜能男性患者精子生成受损潜在风险。

  【达拉非尼Tafinlar药品相互作用】

  1.避免同时给予CYP3A4和CYP2C8的强抑制剂。

  2.避免同时给予CYP3A4和CYP2C8强诱导剂。

  3.同时使用药物是CYP3A4,CYP2C8,CYP2C9,CYP2C19,和CYP2B6敏感底物,导致这些药物丧失疗效。

  4.增加胃pH药物可能减低dabrafenib浓度。如患者需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650.

  更多药品详情请访问 达拉非尼  https://www.kangbixing.com/bxyw/dlfn/


一对一客服专业解答
"扫一扫添加官方微信 咨询解答更便捷"
余下全文
一对一客服专业解答
7x24小时贴心专业为您解答
报告 用药 治疗
分享到
热点推荐
往期回顾

(TM) 康必行海外医疗 www.kangbixing.com

(c) 武汉康必行医药信息咨询有限公司