达克替尼(VIZIMPRO/DACOMITINIB)可治疗非小细胞肺癌患者延长总生存期

2020-09-07 作者: 康必行-小喆

       2018年9月27日,美国FDA批准达克替尼用于表皮生长因子受体(EGFR) 19号外显子缺失或21号外显子L858R突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗。2019年5月15日,达克替尼在中国获批上市。

  商品名:VIZIMPRO(多泽润)

  通用名:dacomitinib【达可(克)替尼】

  靶点:EGFR/HER1、HER2和HER4

  厂家:辉瑞

  规格:15mg、30mg、45mg

  美国获批:2018年9月

  中国获批:2019年5月

  获批适应症:EGFR突变的非小细胞肺癌

  推荐剂量:每日一次,每次45mg,随餐或空腹服用

  价格:15mg*30,约5660元

  达克替尼的获批基于一项III期ARCHER 1050研究,该研究旨在比较达克替尼与吉非替尼一线治疗EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的疗效。

  在2019 ESMO Asia年会上,研究人员报告了ARCHER 1050研究的最新OS数据,随访时间延长至47.9个月。

  临床数据

  试验共入组452名未接受过系统治疗的晚期EGFR突变的NSCLC患者,他们在基线时无脑转移,且ECOG评分为0或1.

  所有患者随机分组,分别接受达克替尼(每次45mg,每日一次)或吉非替尼(250mg,每日一次)治疗。

  本次试验主要观察终点为盲法独立审查委员会评估的无进展生存期(PFS),次要观察终点为总生存期(OS),研究者评估的PFS,客观反应率(ORR),持续反应时间(DOR)。

  试验结果表明,之前评估的两组患者(达克替尼 VS 吉非替尼)的中位OS为34.1个月 VS 26.8个月;最新评估的两组患者的中位OS为34.1个月 VS 27个月,且42个月生存率为41% VS 33.6%。

  亚洲患者(达克替尼 VS 吉非替尼)的中位OS为37.7个月 VS 29.1个月,42个月生存率为45.1% VS 36.8%。

  接受达克替尼治疗的两组患者(EGFR外显子19缺失突变 VS EGFR L858R突变)的中位OS为36.7个月 VS 32.5个月。

  接受达克替尼治疗的总人群中,有154名患者减少剂量(45mg→30/15mg),两组患者(剂量减少 VS 总人群)的中位OS为42.5个月 VS 34.1个月。

  在接受达克替尼治疗的亚洲人群中,有117名患者减少剂量(45mg→30/15mg),两组患者(剂量减少 VS 总人群)的中位OS为NR(not reached 未达到) VS 37.7个月。

  在接受达克替尼治疗的总人群中,三组患者(45mg VS 45mg→30mg VS 45mg→15mg)的中位OS为20.7个月 VS 36.7个月 VS NR.

  在接受达克替尼治疗的亚洲人群中,三组患者(45mg VS 45mg→30mg VS 45mg→15mg)的中位OS为22个月 VS 37.7个月 VS NR.

  小结

  1.随着随访时间的延长,这一最新的分析证实了之前的结果,即在一线治疗EGFR+晚期NSCLC患者时,达克替尼对OS的改善优于吉非替尼。

  2.亚洲人口OS改善显著(中位数37.7个月 VS 29.1个月),EGFR外显子19缺失和EGFR外显子21 L858R突变的患者OS均有改善。

  3.在剂量减少的患者中,接受达克替尼治疗仍可有OS获益。如患者需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650.

  更多药品详情请访问 达克替尼  https://www.kangbixing.com/


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