乳腺癌药物帕博西尼/哌柏西利(Palbociclib)说明书及疗效

2020-09-07 作者: 康必行-小喆

2015年2月3日,美国FDA加速批准帕博西尼联合来曲唑用于绝经后ER+/HER2-晚期乳腺癌的一线治疗;2016年2月19日,美国FDA批准帕博西尼联合氟维司群用于既往内分泌治疗失败的HR+ 、HER2-绝经后晚期乳腺癌患者。

  雌激素受体阳性:ER+

  人表皮生长因子受体2阴性:HER2-

  帕博西尼

  商品名:Ibrance(爱博新)

  英文名:palbociclib(帕博西尼)

  靶点:CDK4/6

  规格:75/100/125mg*21

  美国获批:2015年

  中国获批:2018年7月31日

  获批适应症及药品介绍

  在我国, 帕博西尼获批用于治疗激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)的局部晚期或转移性乳腺癌,与芳香化酶抑制剂(来曲唑)联合使用作为绝经期后女性患者的初始内分泌治疗。

  另帕博西尼还有其他适应症正进行临床试验,包括非小细胞肺癌、淋巴瘤、多发性骨髓瘤。

  帕博西尼是首个CDK4/6激酶抑制剂,可以选择性的抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4和6(CDK4/6),恢复细胞周期控制,阻断肿瘤细胞增殖。细胞周期失控是癌症的一个标志性特征,而CDK4/6在许多癌症中均过度活跃,导致细胞增殖失控。

  用法用量

  帕博西尼胶囊应于芳香酶抑制剂或氟维司群联合使用。

  帕博西尼联合芳香酶抑制剂:28天(4周)为一个周期,每天一次。前21天每天一次服用帕博西尼125mg+芳香酶抑制剂,在最后一周,只需服用芳香酶抑制剂,帕博西尼停药7天。4周结束后,重新开启一个周期。

  图注:帕博西尼联合芳香酶抑制剂用法用量图

  帕博西尼联合氟维司群:28天(4周)为一个周期, 前21天每天一次口服帕博西尼125mg,停药7天,联合氟维司群在第一个月的1,15,29天使用每次500mg,随后氟维司群调整至每月一次,每次500mg,帕博西尼剂量不做改变。

  图注:帕博西尼联合氟维司群用法用量图

  根据药物安全性或个人耐受情况可考虑减量至100mg或75mg.

  药品疗效

  在一项临床试验中,招募了ER+/HER2-绝经后晚期乳腺癌患者,随机分配接受帕博西尼联合来曲唑或单独来曲唑治疗,结果显示联合组中中位无进展生存期为20个月,而单独治疗组仅为10个月。

  在一项临床试验中,招募了既往内分泌治疗失败的HR+ 、HER2-绝经后晚期乳腺癌患者,随机分配接受帕博西尼联合氟维司群或安慰剂联合氟维司群,结果显示帕博西尼联合组中位无进展生存期为9.2个月,安慰剂联合组仅为3.8个月。

  服药之前应告诉医生

  1、服药之前告诉医生正在服用的其他药物,包括处方药、非处方药、维生素和草药补品,因为这可能会产生相互作用

  2、是否有发烧、发冷、肝脏肾脏问题或其他任何感染迹象或症状

  3、是否怀孕或有计划怀孕。计划怀孕的女性应在治疗期间及最后一次服用至少3周内使用节育措施。

  警告和注意事项

  1.中性粒细胞减少:在临床试验中帕博西尼曾观察到嗜中性中性粒细胞计数减少。因此在治疗开始前,和每个疗程的开始,以及在前两个疗程的第14天,检测全血细胞计数。

  2.感染:帕博西尼联合芳香酶抑制剂报告的感染发生率较高,因此应检测患者感染的症状和体征,随时予以处理。

  3.肺栓塞:可能会有几率较低的肺栓塞,随时监测并予以处理。

  不良反应

  最常见的不良反应(发生率≥10%)为白细胞减少,白细胞减少,乏力,贫血,上呼吸道感染,恶心,口腔炎,脱发,腹泻,血小板减少症,食欲下降,呕吐,无力,周围神经病变,和鼻出血。

  若出现恶心、呕吐等情况,调整食物至易消化、少食多餐、少食甜品和易胀气的食物,按医嘱服药。如患者需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650.

  更多药品详情请访问 帕博西尼  https://www.kangbixing.com/bxyw/pbxn/


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