齐鲁制药醋酸阿比特龙/泽珂(ABIRATERONE)获批上市通过一致性评价

2020-09-07 作者: 康必行-小喆

       4月16日,齐鲁制药收到国家药品监督管理局核准签发的前列腺癌治疗药物醋酸阿比特龙片(250mg)的《药品注册批件》,标志着该产品在国内获批上市。这是齐鲁制药今年第5个获批上市的新产品。

  醋酸阿比特龙片按化药新4类仿制药审批,视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。截至目前,齐鲁制药共有27个药物通过一致性评价,其中,16个为国内首家。

  前列腺癌是男性泌尿系统最常见的恶性肿瘤之一,据2018年全球肿瘤流行病统计数据显示,前列腺癌位居全球男性癌症发病率第二位、死亡率第五位,且呈逐年上升趋势。目前中国前列腺癌标化发病率为9.1/10万。

  醋酸阿比特龙片于2011年获得美国FDA批准上市,2015年进口中国。醋酸阿比特龙属于细胞色素P450羟化酶(CYP17)抑制剂,通过抑制雄激素的合成,从而抑制雄激素依赖性前列腺癌的生长,可延长患者的生命,疗效确切。目前,醋酸阿比特龙联合治疗方案已被欧美临床指南推荐用于前列腺癌一线或二线治疗。

  齐鲁制药于2016年启动阿比特龙项目研究,经过研发、生产、注册部门通力合作,2018年6月按照化药4类在国内申报生产,并最终获得批准。

  该产品立项研究之初,同时开展了国内和国际注册研究,制定了符合中国、美国、欧盟的严格质量标准,并于2019年9月顺利拿到出口美国市场的“通行证”,目前已在美国市场销售。如患者需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650.

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