吉三代/伊柯鲁沙(Epclusa)再获批丙肝治愈率可达100%?

2020-09-07 作者: 康必行-小喆

      在《儿童可以使用吉三代治疗丙肝吗?》一文中,介绍过儿童丙肝治疗方案,其中很多治疗方案存在局限性,且对患者体重有较大要求。今年3月,又一重磅消息发出,美国FDA批准吉三代用于治疗6岁及以上或体重超过17kg的 6种基因型(GT-1,-2,-3,-4,-5,-6)的丙肝(HCV)儿童感染者(无肝硬化或轻度肝硬化)。对于儿童患者来说,这无疑是个天大的好消息了!

  吉三代

  商品名:Epclusa(伊柯鲁沙、丙通沙)

  通用名:Sofosbuvir and velpatasvir tablets(索磷布韦+维帕他韦片)

  别名:吉三代

  原研厂家:Gilead(吉利德)

  规格:40mg/80mg

  美国首次获批:2016年6月

  中国首次获批:2018年5月

  图注:国内上市原研版丙通沙

  获批适应症

  1、单药治疗12周:用于治疗无肝硬化或代偿期肝硬化的丙肝(HCV)患者;

  2、联合治疗12周:吉三代联合利巴韦林用于治疗失代偿期丙肝;丙肝病毒和艾滋病毒感染者;6岁及以上或体重超过17kg的6种基因型HCV儿童感染者。

  用法用量

  每天固定时间空腹服用(餐后2小时或餐前1小时),推荐剂量是一日一次,一次一片。如果忘记服药,请立即服药,不得加量,下一次服药时间随之改变。根据肝硬化级别可单独服用吉三代或吉三代+利巴韦林片,治疗时间12周。

  利巴韦林的使用剂量:按体重计算,体重低于75kg,每日1000mg,分两次使用,体重等于或大于75kg,每日1200mg,分两次使用。

  临床数据

  Study 1143是一项开放标签的试验研究,评估了173名6岁及以上,丙肝基因型1、2、3、4、6的无肝硬化或轻度肝硬化的患者,其中未经治疗的147名,接受过治疗的26名。

  给予173名患者每天一次吉三代治疗,共计12周。

  12岁—18岁患者基线特征:共计102例丙肝患者,中位年龄15岁(12—17岁);51%女性;73%白人,9%黑人;11%亚洲人,14%西班牙裔/拉丁美洲裔;平均体重23kg/m2(范围:13—49 kg/m2),平均体重61 kg;58%的患者基线HCV RNA水平大于或等于800000IU/mL;89%的患者是通过母婴传播感染的;基因型患者占比分别为1型(74%)、2型(6%)、3型(12%)、4型(2%)、6型(6%);其中80名(78%)未接受过治疗,22名(22%)接受过治疗。

  结果显示:102名患者中,接受吉三代12周方案治疗的病毒学应答率(SVR12)为:基因1型为93%(71/76);基因2型为100%(6/6);基因3型为100%(12/12);基因4型为100%(2/2);基因6型为100%(6/6)。

  6岁—12岁以下患者基线特征:共计71例丙肝患者,中位年龄8岁(6—11岁);54%女性;90%白人,6%黑人;1%亚洲人,10%西班牙裔/拉丁美洲裔;平均体重17kg/m2(范围:13—31 kg/m2),平均体重30kg;48%的患者基线HCV RNA水平大于或等于800000IU/mL;94%的患者是通过母婴传播感染的;基因型患者占比分别为1型(76%)、2型(3%)、3型(15%)、4型(6%);其中67名(94%)未接受过治疗,4名(6%)接受过治疗。

  结果显示:71名患者中,接受吉三代12周方案治疗的病毒学应答率(SVR12)为:基因1型为93%(50/54);基因2型为100%(2/2);基因3型为91%(10/11);基因4型为100%(4/4)。

  不良反应

  在安全性方面,吉三代所观察到的不良反应与获批成人中的不良反应一致,常见不良反应(>15%)为,12—18岁头痛,疲劳和恶心;6—12岁呕吐,咳嗽和头痛。

  首先,若是慢性丙肝,日常的表现症状并不会特别明显,每月或者每星期定期去医院进行检查,严格监测丙肝的病情发展,可以在日常饮食上多注意。给孩子多吃些高蛋白质食物,另外多吃红枣、小麦、鱼肉等,不要吃姜、辣椒、花椒等,平时带孩子多晒晒太阳。

  其次,现如今丙肝药日新月异,更新换代的速度很快,或许过几年就研制出6岁以下儿童甚至新生儿可服用的丙肝药物。定期的检查,合理的控制饮食可以很好的帮助控制病情。

  最后,要提醒各位大人,婴儿患丙肝基本上都是通过母婴传播,从源头上杜绝的办法就是宝妈在妊娠前确保根治了丙肝。如患者需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650.

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