FDA批准CDK4/6抑制剂瑞博西尼(RIBOCICLIB)治疗乳腺癌新适应症

2020-09-08 作者: 康必行-小喆

      FDA批准了CDK4/6抑制剂瑞博西尼的新适应症,扩展了其在绝经前及围绝经期女性中联合芳香化酶抑制剂(AI)治疗激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)晚期转移性乳腺癌的应用。

  CDK4/6抑制剂

  细胞周期蛋白依赖性激酶4和6(CDK4/6)是调节细胞周期的关键因子,CDK4/6 抑制剂可阻滞癌细胞的细胞周期,从而起到抑制肿瘤增殖的作用。

  目前已经上市三款CDK4/6选择性抑制剂。

  瑞博西尼

  Ribociclib,目前尚无正式中文名称,暂译为瑞博西尼或瑞博西林。该药由诺华公司研发,商品名为Kisqali.

  2017年3月,基于MONALEESA-2研究的结果,Kisqali获得FDA批准,用于联合芳香酶抑制剂一线治疗绝经后HR+以及HER2 -的晚期转移性乳腺癌患者。

  2018年6月,基于MONALEESA-7研究的结果,FDA扩展Kisqali与芳香酶抑制剂的联合疗法用于绝经前/围绝经期HR+以及HER2 -的晚期转移性乳腺癌患者。

  HR+及HER2-乳腺癌

  确诊乳腺癌时通常会检测激素受体以及人表皮生长因子受体2的状态,并据此将乳腺癌进行分型。

  其中HR+、HER2-占乳腺癌患者约70%。此类患者通常会接受内分泌治疗,目前常用内分泌治疗药物包括:

  选择性雌激素受体调节剂(SERM),如他莫昔芬和托瑞米芬;

  芳香化酶抑制剂(AI),常用有阿那曲唑、来曲唑、依西美坦;

  选择性雌激素受体下调剂(SERD),目前可用仅有氟维司群。

  在这些内分泌治疗药物的基础上还会加用靶向药物提升疗效,多种联合疗法已经作为一线治疗被使用。这些靶向药包括mTOR抑制剂和CDK4/6抑制剂。

  前者问世较早,但目前常用的药物仅有依维莫司。

  后者是乳腺癌药物研发的热点,目前美国已经上市的三款药物分别为:

  Palbociclib

  Ribociclib

  Abemaciclib

  但这些药物距离国内患者能使用仍有一段距离。

  MONALEESA-2

  该项研究为一项Ⅲ期临床试验,招募了668例绝经后、未经治疗的女性乳腺癌患者。

  患者分为两组,分别接受Ribociclib联合来曲唑治疗和来曲唑单药治疗。

  结果表明,Ribociclib联合来曲唑治疗相比于来曲唑单药治疗能减少44%的疾病进展及患者死亡风险。

  MONALEESA-7

  该项研究为一项Ⅲ期临床试验,招募了660例绝经前/围绝经期的女性乳腺癌患者。

  患者分为两组,分别接受Ribociclib+阿那曲唑/来曲唑/他莫昔芬+戈舍瑞林联合治疗和安慰剂+阿那曲唑/来曲唑/他莫昔芬+戈舍瑞林治疗。

  结果表明,联合Ribociclib可使患者的无进展生存期达到27.5个月(对照组为13.8个月)。

  不良反应

  在FDA的公告中注明了Ribociclib的常见不良反应:

  中性粒细胞减少、恶心、感染、乏力、腹泻、白细胞减少、呕吐、脱发、头痛、便秘、皮疹以及咳嗽。

  其他CDK4/6 抑制剂

  Palbociclib

  Palbociclib,目前尚无正式中文名称,暂译为帕博西尼或帕博西林。该药由辉瑞公司研发,商品名为Ibrance.

  Ibrance 是FDA批准的第一款CDK4/6抑制剂。在获批前,Ibrance获得突破疗法认证和优先审评资格,并于2015年2月上市,与来曲唑联用治疗激素受体阳性(ER+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)、绝经后女性的转移性乳腺癌。

  常见的副作用包括中性粒细胞减少、白细胞减少、疲劳、贫血、上呼吸道感染、恶心、口腔炎、脱发、腹泻、血小板减少、食欲降低、呕吐、虚弱、周围神经病变和鼻出血等症状。

  相关临床试验为PALOMA系列研究。如患者需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650.

  更多药品详情请访问 瑞博西尼  https://www.kangbixing.com/


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