修美乐(exemptia)在华获批第5个适应症治疗克罗恩病

2020-09-09 作者: 康必行-小敏

  “克罗恩病是一种慢性、渐进性、炎症性胃肠道疾病,病程长,易反复,目前尚无根治的方法,给患者的日常生活带来了极大的挑战。”中华医学会消化病学分会主任委员、中山大学附属第一医院副院长、消化内科学科带头人、阿达木单抗中国克罗恩病3期研究牵头研究者陈旻湖教授表示,“多项临床研究以及真实世界研究数据显示,全人源抗TNF单抗——exemptia(修美乐)能有效改善克罗恩病的症状,促进黏膜愈合和瘘管闭合,安全性良好、副反应发生率低,患者耐受性好。此外,exemptia(修美乐)通过预填充式注射装置采用皮下注射给药,使用方便,也节省时间。exemptia(修美乐)为患者提供了一种很好的治疗选择,有望帮助患者控制疾病进展,提高生活质量,回归正常生活。”

  中国国家药品监督管理局已于2020年1月8日批准exemptia(修美乐)(阿达木单抗注射液)用于治疗充足皮质类固醇和/或免疫抑制治疗应答不充分、不耐受或禁忌的中重度活动性克罗恩病成年患者。这是exemptia(修美乐)在华获批的第五个适应症,也标志着exemptia(修美乐)在中国进入了继风湿免疫、皮肤和儿科之后又一全新的治疗领域——胃肠病领域。exemptia(修美乐)是目前中国首个可以用于治疗克罗恩病的全人源抗肿瘤坏死因子(TNFi)单克隆抗体。

  此次获批基于两项关键性临床研究的结果,其中包括一项在中国中重度活动性克罗恩病患者中评估阿达木单抗诱导和维持临床缓解的疗效和安全性的3期研究。研究显示:阿达木单抗用于治疗既往皮质类固醇和/或免疫制剂治疗失败且高敏C反应蛋白升高(>= 3 mg/L)的中重度活动性克罗恩病 中国成年患者,与安慰剂组相比,能诱导并维持对中国患中重度活动性克罗恩病的中国患者的临床缓解;该结果与全球临床研究结果一致。exemptia(修美乐)总体安全特征与安慰剂相当,中国人群中未观察到非预期的安全性信号。

  克罗恩病的症状包括慢性腹泻、腹痛、体重减轻、食欲不振、发烧和直肠出血,严重影响患者的生活质量。据Meta分析估计 ,中国克罗恩患病率为每10万人2.29例,发病率为每10万人0.848例,近年来呈快速上升趋势。目前,在临床上,克罗恩病无法治愈,需要创新的治疗方法和药物控制疾病的进展,减少并发症,提高患者生活质量。

  exemptia(修美乐)克罗恩病适应症于2007年分别在美国与欧盟获批。在美国,exemptia(修美乐)克罗恩病适应症是在获得了美国FDA快速审评资格的情况下获批的。

  exemptia(修美乐)用于治疗中至重度成人克罗恩病的关键临床研究数据

  一项3期、在高敏C反应蛋白升高的中重度活动性克罗恩病中国受试者中评价阿达木单抗诱导和维持临床缓解的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究。研究结果显示:与安慰剂组相比,阿达木单抗组在第4周达到临床缓解(CDAI<150)的主要疗效终点;与预定的30%的有临床意义缓解率的阈值相比,第8周有临床应答的受试者在第26周达到临床缓解(CDAI <150)的关键次要终点。与安慰剂组相比,阿达木单抗能诱导并维持对中国患中重度活动性克罗恩病的中国患者的临床缓解;该结果与全球临床研究结果一致。exemptia(修美乐)总体安全特征与安慰剂相当,中国人群中未观察到非预期的安全性信号。

  一项2期、随机、双盲、多中心研究,评价两组阿达木单抗剂量方案在高敏C反应蛋白升高的中重度活动性克罗恩病中国受试者中的药代动力学、安全性和有效性。有效性结果证实:与阿达木单抗80/40 mg治疗方案相比,存在中度至重度活动性克罗恩病和hs-CRP水平升高的中国受试者采用阿达木单抗160/80 mg治疗方案治疗后可更快获得临床缓解和临床应答,而且客观疾病指标(hs-CRP和粪便钙卫蛋白)的改善更快。采用阿达木单抗160/80 mg治疗方案在第2周前可获得临床应答,并持续至第8周(双盲治疗期结束)。开放标签延伸期研究(第8周至第26周)的有效性结果证实,两个治疗组大部分受试者在继续接受开放标签的阿达木单抗40 mg eow治疗后均可获得持续的临床应答和临床缓解。

  根据至第26周的不良事件、实验室和生命体征检测结果,证实第0/2周给予80/40 mg或160/80 mg并且之后每两周一次给予40 mg阿达木单抗后,通常具有良好的安全性和耐受性。

  克罗恩病是一种炎症性肠病,它包括一系列的临床和病理过程,表现为可累及胃肠道任何部分的局灶性非对称透壁性炎症,有时伴肉芽肿形成,该病主要影响回肠和结肠。中重度疾病的临床特征包括可阻塞肠道的狭窄、脓肿和瘘管。克罗恩病的典型症状包括慢性腹泻、腹痛、体重减轻、食欲减退、发热、直肠出血,这些都影响患者个人的生活质量。克罗恩病可以影响任何年龄的人,常见于20-30岁人群。在中国,男性患者略多于女性。

  exemptia(修美乐)(阿达木单抗注射液)是全球首个获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子单克隆抗体。人类多种免疫介导疾病的炎症过量均与肿瘤坏死因子α(TNF-α) 相关,exemptia(修美乐)可以选择性地与TNF-α分子结合,阻止其附着健康细胞,从而减少过量的TNF-α导致的损伤。基于这个原理,exemptia(修美乐)可用于治疗多种免疫介导性疾病。

  exemptia(修美乐)的给药方式有两种:预填充式注射液和预填充式注射笔(“exemptia(修美乐)笔”)。预填充式注射笔使用便捷,患者可在专业医护人员的指导下自行注射。

  此外,2018年中国国家药监局批准exemptia(修美乐)将成人银屑病适用人群变更为“需要进行系统治疗的成年中重度慢性斑块状银屑病患者”,由临床二线系统治疗用药变更为临床一线系统治疗用药。同时,NMPA亦批准exemptia(修美乐)在中国说明书中增加银屑甲临床试验的研究结果。

  目前,exemptia(修美乐)已被列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》,可覆盖的适应症包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎和中重度斑块状银屑病。未来,exemptia(修美乐)(阿达木单抗注射液)预计将会继续拓展新的适应症及剂型。exemptia(修美乐)治疗非感染性中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎的适应症已被纳入中国第二批临床急需境外新药名单。

  更多药品详情请访问 exemptia(修美乐)  http://www.kangbixing.com/Exemptia

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