奥沙利铂/乐沙定(OXALIPLATIN)使用指导说明

2020-09-09 作者: 康必行-小喆

        警告:注射用奥沙利铂曾有报道过敏反应,可能在用药后几分钟内发生,肾上腺素,糖皮质激素和抗组胺药可用于减轻症状。详见【不良反应】和【注意事项】。

  【通用名称】注射用奥沙利铂

  【商品名称】乐沙定® ELOXATIN®

  【英文名称】Oxaliplatin for Injection

  【汉语拼音】Zhusheyong Aoshalibo

  【成份】本品主要成份为:奥沙利铂

  其化学名称是:(1R,2R)-(1,2-环己烷二胺-N,N’)[乙二酸(2-)-O,O’] 络铂

  化学结构式:

  分子式:C8H14N2O4Pt

  分子量:397.3

  辅料:水合乳糖,注射用水

  【性状】白色或类白色的冻干块状物或粉末。

  【适应症】与5-氟尿嘧啶和亚叶酸(甲酰四氢叶酸)联合应用于:

  -转移性结直肠癌的一线治疗。

  -原发肿瘤完全切除后的III期(Duke’sC期)结肠癌的辅助治疗。

  -不适合手术切除或局部治疗的局部晚期和转移的肝细胞癌(HCC)的治疗。

  【规格】50mg

  【用法用量】推荐剂量:

  限成人使用:辅助治疗结肠癌时,奥沙利铂的推荐剂量为85mg/m2(静脉滴注)每2周重复一次,共12个周期(6个月)。

  治疗转移性结直肠癌时,奥沙利铂的推荐剂量为85mg/m2(静脉滴注)每2周重复一次,或130mg/m2(静脉滴注)每3周重复一次,直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应,或遵医嘱使用。

  治疗不可手术切除的肝细胞癌时,在奥沙利铂联合5-氟尿嘧啶和亚叶酸FOLFOX4方案中,奥沙利铂的推荐剂量为85mg/m2(静脉滴注)每2周重复一次,直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应。(见【临床试验】)

  奥沙利铂主要用于以5-氟尿嘧啶持续输注为基础的联合方案中。在双周重复治疗方案中,5-氟尿嘧啶采用推注与持续输注联合的给药方式。5-氟尿嘧啶和亚叶酸的使用信息参见各自的说明书。

  奥沙利铂应按照患者的耐受程度进行剂量调整(见【注意事项】中“特殊警告和特殊使用注意事项”)。

  高危人群:

  肾功能受损者:在有不同程度肾功能受损的消化道肿瘤患者中,奥沙利铂(每2周静脉输注2小时,最多12个周期)联合5-氟尿嘧啶/亚叶酸(FOLFOX4)治疗,通过对平均肌酐清除率的进行评估,未发现奥沙利铂对肾功能有进一步的影响。

  在患者群之间的安全性数据相似。但肾功能受损的患者的暴露持续时间相对短,轻度、中度及重度肾功能受损患者的中位暴露持续时间分别为4、6和3个周期;肾功能正常的患者的暴露持续时间则为9个周期。在肾功能受损的患者群中更多的患者因不良反应而终止治疗。严重肾功能受损患者的奥沙利铂起始剂量已降低至65mg/m2.

  肾功能正常或轻度及中度肾功能受损的患者,奥沙利铂的推荐剂量为85mg/m2;严重肾脏功能受损患者,奥沙利铂推荐的起始剂量应降低至65mg/m2(见【注意事项】中“特殊警告和特殊使用注意事项”)。

  肝功能受损者:在一项I期临床研究中,包括了不同程度(从无到严重)肝功能受损的成年癌症患者,这些患者接受了奥沙利铂单一用药,持续2小时输注,每三周一个疗程的治疗。奥沙利铂的初始剂量建立在肝脏功能异常程度基础上,然后,不管肝脏功能受损的程度如何(从无到严重),均将给药剂量增加到130mg/m2.总体而言,所观察到的毒性的严重程度和类型为奥沙利铂应用中所预期的毒性。没有观察到总体毒性增加与肝脏功能恶化之间的相关性。在肝脏功能受损程度不同的各治疗组之间,事件的发生率没有任何差异。

  在临床研究中,对肝功能异常者不需要进行特别的剂量调整。

  老年患者:对于年龄超过65岁的患者,奥沙利铂作为单药或与5-氟尿嘧啶(5-FU)联合应用,都未见严重毒性反应增加。因此,对于老年患者,不需特殊的剂量调整。

  用法:奥沙利铂用于静脉滴注。

  奥沙利铂使用时无需水化。

  将奥沙利铂溶于5%葡萄糖溶液250-500ml中(以便达到0.2mg/ml及以上的浓度),通过外周或中央静脉与亚叶酸静脉输注液(溶解在5%葡萄糖溶液中)持续静脉滴注2~6小时。奥沙利铂与亚叶酸可通过在注射部位前使用Y型输液管连接器同时给予,置Y形管于紧靠静脉穿刺端, 但是两种药物不能混入同一个输液袋中。亚叶酸不能含有辅料氨丁三醇并且只能用5%葡萄糖等渗溶液稀释,不能用碱溶液或氯化钠溶液或含氯离子溶液配制。

  奥沙利铂必须在5-氟尿嘧啶前滴注。

  如果漏于血管外,必须立即终止给药。

  使用指导:奥沙利铂必须在使用前配制和进一步稀释。必须用规定的溶液来溶解和稀释冻干粉制剂。

  使用操作说明:与其他细胞毒药物一样,使用和配制奥沙利铂必须遵照注意事项小心谨慎地进行。

  操作指导:医务人员和护士在处置这一细胞毒药物时,在每一个步骤都应谨慎操作,以保证自己和周围环境的安全。

  细胞毒药物注射溶液的配制必须由经过专业训练、并有医药知识的专业人士来进行,以确保环境的安全,尤其是配制者自身的安全。为达到这一目的,需要一个专用的区域。在这一区域内禁止吸烟、吃东西和喝水。

  配制者必须有良好的装备。要有长袖的工作服、防护面具、帽子、防护眼镜、一次性消毒手套,工作台要有防护罩,废弃物应有专门的置放容器。

  患者的排泄物和呕吐物必须妥善处理。

  怀孕妇女应避免接触细胞毒药物。

  任何打破的容器,必须当作污染物同样小心的处理。污染的废物应在贴有标签的硬质容器中焚烧掉。见下面的“废弃物处理”部分。

  如果奥沙利铂/乐沙定粉末、复溶物或溶液接触到皮肤或黏膜,应立即用大量的水冲洗。如患者需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650.

  更多药品详情请访问 乐沙定  https://www.kangbixing.com/


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