吉三代/伊柯鲁沙(Epclusa)获批用于对抗治疗肝硬化

2020-09-09 作者: 康必行-小喆

       吉利德科学宣布,国家药品监督管理局批准吉三代®(索磷布韦 400 mg /维帕他韦100 mg)-Epclusa可用于治疗基因1-6型慢性丙型肝炎病毒(HCV)的成人感染患者。国家药品监督管理局同时批准丙通沙®联合利巴韦林(RBV)可用于丙肝合并失代偿期肝硬化的成年患者。本品为索磷布韦与维帕他韦组成的复方制剂。索磷布韦是丙肝非结构蛋白5B依赖性RNA聚合酶抑制剂,是一种核苷酸药物前体,代谢产物GS-461203(尿苷类似物三磷酸盐)可被NS5B聚合酶嵌入HCVRNA而终止复制。GS-461203既不是人类DNA和RNA聚合酶抑制剂,也不是线粒体RNA聚合酶的抑制剂。

  2018年6 月 8 日,吉利德科学与国药控股股份有限公司在沪签署了新产品吉三代®战略合作协议,双方将就商业渠道和终端服务等方面展开全方位的合作,为丙通沙®上市作好准备。

  2018年7月26日,“丙肝治疗进入泛基因时代”发布会在北京举行。

  二。吉三代®能够在中国获得批准,主要基于五项国际多中心3期临床研究,即ASTRAL-1、ASTRAL-2、ASTRAL-3、ASTRAL-4和ASTRAL-5.在很难治愈的患者群体(包括经治患者,以及代偿期或失代偿期肝硬化患者)中,SVR12(定义为完成治疗后的)

  在ASTRAL-1、ASTRAL-2和ASTRAL-3研究中,1,035名不伴肝硬化/伴代偿期肝硬化的基因1-6型HCV感染的初治患者和经治患者接受了12周的丙通沙®治疗。98%(1,015/1,035)的患者实现了SVR12.在ASTRAL-5 的研究中,106名不伴肝硬化/伴代偿期肝硬化的基因1-6型HCV感染的初治患者和经治患者接受了12周的丙通沙®治疗,他们还同时感染了HIV, 正在接受平稳的抗逆转录病毒治疗。其中,95%(101/106)的患者实现了SVR12.

  ASTRAL-4研究评估了267名失代偿期肝硬化(Child-Pugh B级)的基因1-4型和基因6 型 HCV感染患者接受12周丙通沙®联合/不联合利巴韦林(RBV)治疗或者24周的丙通沙®治疗的安全性和有效性。其中,接受了12周的丙通沙®联合RBV治疗的失代偿期肝硬化的患者,实现了94%(82/87)的SVR12.

  在我国境内登记的临床,参考:CNDA/CDE;Pharnex  Datamonitor.

  三。在中国,HCV是第四大常见传染病,约有1000万人受到感染。其中,HCV 基因1、2、3和6型占全部病例的96%以上。

  国外丙肝药物的天价,国内对于新药的定价格外关注。28片一瓶,定价在¥23200.00.

  Epclusa 的推荐剂量为每日一次,每次口服一片,随食物或不随食物服用。如患者需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650.

  更多药品详情请访问 吉三代  https://jsd.kangbixing.com/


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