维罗非尼(VEMURAFENIB)+阿特珠单抗和考比替尼作为BRAFV600黑色素瘤的一线治疗

2020-09-09 作者: 康必行-小喆

       阿特珠单抗,维罗非尼和考比替尼作为不可切除的BRAFV600突变阳性晚期黑色素瘤的一线治疗(IMspire150):随机,双盲,安慰剂对照的3期临床试验的初步分析

  目的:IMspire150旨在评估BRAF+ MEK抑制剂与靶向免疫治疗的一线联合疗法治疗BRAF V600突变阳性晚期或转移性黑色素瘤。

  方法:IMspire150是一项随机、双盲、安慰剂对照的三期研究,在20个国家的112个研究所进行。对于不能切除的IIIc-IV期、BRAF V600突变阳性的黑色素瘤患者,1:1随机分为至28天周期的阿特珠单抗(atezolizumab)、维罗非尼(vemurafenib)和考比替尼(cobimetinib)(阿特珠单抗组)或阿特珠单抗安慰剂组、维罗非尼和考比替尼(对照组)。在第1个周期中,所有患者仅接受维罗非尼和考比替尼;从第2个周期开始,增加阿特珠单抗安慰剂。通过乳酸脱氢酶浓度和地理区域对随机分组进行分层。阿特珠单抗的盲法是通过相同的静脉安慰剂实现的,而维罗非尼的盲法是通过安慰剂片实现的。主要结果是研究者评估无进展生存率。这次研究正在进行中,但不再招募患者。

  结果

  2017年1月13日至2018年4月26日期间,共筛选了777名患者,514名患者被随机分配到阿特珠单抗组(n=256)或对照组(n=258)。在中位随访18.9个月(IQR 10.4–23.8),研究人员评估的无进展生存期比对照组显著延长(15.1个月vs 10.6个月;危险比[HR]0.78;95%CI 0.63–0.97;p=0.025)。阿特珠单抗组和对照组常见的治疗相关不良事件(>30%)为血肌酐磷酸激酶升高(51.3%比44.8%),腹泻(42.2%比46.6%),皮疹(40.9%,两组比较),关节痛(39.1%比28.1%),发热(38.7%比26.0%),丙氨酸转氨酶升高(33.9%比22.8%),脂肪酶升高(32.2%比27.4%),阿特珠单抗组和对照组分别有13%和16%的患者因不良事件停止治疗。

  结论

  在维罗非尼和考比替尼靶向治疗中加入阿特珠单抗对BRAF V600突变阳性的晚期黑色素瘤患者是安全和可耐受的,并显著提高无进展生存率。如患者需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650.

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