奥拉帕利(OLAPARIB)新适应症FDA获批吉因加助力卵巢癌精准治疗

2020-09-11 作者: 康必行-小喆

       美国食品和药物管理局(FDA)批准了奥拉帕利(olaparib)联合贝伐珠单抗(bevacizumab)用于同源重组缺陷(HRD)阳性人群一线维持治疗的适应症。具体为接受一线含铂化疗病情获得完全缓解或部分缓解、由有害或疑似有害BRCA突变和/或基因组不稳定性(genomic instability)所定义的HRD阳性的晚期卵巢癌(上皮性卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌)成人患者。从BRCA突变人群拓宽到更广泛的HRD阳性人群,意味着更多的患者将从精准治疗中获益。

  这项新适应症获批是基于全球多中心三期临床研究PAOLA-1的数据支持。该研究入组的对象是新诊断晚期卵巢癌患者,在一线治疗接受联合贝伐珠单抗的含铂化疗后获得完全或部分缓解,采用奥拉帕利联合贝伐珠单抗的维持治疗方案。PAOLA-1研究对术后残留病灶状态没有限制,纳入了更广泛的人群,符合临床治疗实际需求。

  研究结果显示,在HRD阳性晚期卵巢癌患者中,与贝伐单抗单药维持治疗相比,奥拉帕利联合贝伐珠单抗获得了37.2个月的PFS获益,为HRD人群目前所有研究中最长的疾病控制。

  此外,SOLO1作为第一个以生物标志物筛选卵巢癌一线维持治疗人群的研究,其史无前例超过41个月的PFS,让携带BRCA突变人群显著从奥拉帕利维持治疗中获益,将疾病进展或死亡风险显著降低近70%。而此次新适应症获批,将奥拉帕利一线维持治疗的获益人群从BRCA突变成功拓展到HRD阳性,即从20%扩展到1/2.

  从SOLO1,到PRIMA,再到PAOLA-1,三个PARP抑制剂卵巢癌一线维持治疗方案相继获批。对比三个方案的研究数据,不难看出,BRCAm和HRD阳性人群仍是PARP抑制剂的优势获益人群。卵巢癌一线维持治疗格局,精准之势不可逆转。

  早在2017年8月,吉因加便联合北京协和医院妇产科肿瘤妇科中心主任向阳团队,启动“OncoMRD卵巢癌术后监测”项目,目前已有超10个中心共同参与,一期已入组病人100多例,在卵巢癌领域积累了丰富的专家网络与样本量,为HRD算法的准确性奠定了基础。

  HRD通过检测LOH、TAl、LST评估基因组不稳定性,算法的准确性与CNV的计算紧密相关。基于WES技术,为了提高HRD Score的计算准确度,吉因加做了一系列的算法开发与优化。

  1、增加SNP骨架,提高CNV检出准确性

  通过SNP骨架增加CNV检测的准确性,提高在HRD Score的计算精度。

  2、优化CNV calling流程,准确分析低纯度肿瘤样本

  通过对CNV calling流程的优化可以实现对低频CNV的精准检出。降低样本对肿瘤细胞含量的要求,提高样本利用率与实验成功率,扩大受检人群与药物适用。

  3、HRD Score算法同时适用单样本和配对样本检测

  开发的HRD Score算法不仅适用于配对样本,也适用于单样本检测。

  4、基于1021大panel的算法正在开发中,敬请期待……

  三证一体,合规高效,助力药企伴随诊断开发

  作为国内肿瘤精准医疗领先的全内资公司,除了具备申报CDE方面的先天优势,吉因加拥有自主品牌国产测序仪及试剂盒等全链条产品管线、经验丰富的注册报证团队,可针对肿瘤药物进行个性化伴随诊断试剂盒的开发和注册申报。目前,公司自主品牌测序仪、试剂盒和分析软件均已获证;打造了一支完整的伴随诊断项目团队,谙熟伴随诊断开发流程,在伴随诊断领域积累了经验丰富,近期已与知名药厂成功签署某药物的伴随诊断战略合作。

  此外,基于14万多份真实世界肿瘤数据库,依托CAP认证检测实验室,以及覆盖全国20多个省市区的临床销售网络及病理科资源,公司已与阿斯利康、强生、信达生物制药、恒瑞医药、百济神州、罗氏等20余家国内外肿瘤新药研发企业开展合作,提供新药临床试验检测、生物标记物研发等服务。如患者需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650.

  更多药品详情请访问 奥拉帕利  https://www.kangbixing.com/bxyw/alpn/


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