2018年11月,FDA批准吉列替尼单药治疗FLT3突变的复发/难治AML患者。研究表明, FLT3突变患者对吉列替尼的响应率较好。
吉列替尼是一种有效的I型FLT3抑制剂,对FLT3 D835突变具有临床前活性,对FLT3 F691L突变耐药。一项Ⅰ/Ⅱ期临床试验纳入252名成年复发/难治AML患者接受吉列替尼治疗,结果显示,191例FLT3突变患者中,70例(37%)患者获得CRc,大多是接受80毫克/天或更高剂量的患者。值得注意的是,D835突变患者对吉列替尼有应答(应答率低于FLT3-ITD突变患者)。当剂量为80 mg/d或更高时,141例FLT3-ITD突变的患者中有77例(55%)患者出现总体应答(overall responses),12例D835突变患者中的2例(17%)出现总体应答,13例同时存在D835和ITD突变的患者中,8例(62%)患者出现总体应答。
在Ⅲ期ADMIRAL临床研究中,371例对诱导化疗无效或首次复发未治疗的FLT3突变(包括ITD和D835/I836突变)AML患者随机(2:1)接受
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