奥西替尼/奥希替尼(OSIMERTINIB)一线治疗晚期NSCLC的疗效已初步显现

2020-10-04 作者: 康必行-小喆

       奥希替尼在高效抑制 EGFR T790M 耐药突变的同时,对 EGFR 敏感突变也有很强的抑制作用,这奠定了奥希替尼治疗 EGFR 敏感突变阳性 NSCLC 的基础。

  在 I 期 AURA 研究的剂量扩展队列中,奥希替尼一线治疗晚期 NSCLC 的疗效已初步显现。2017 年 9 月,奥希替尼一线治疗 EGFR 敏感突变阳性晚期 NSCLC 的 III 期临床 FLAURA 研究,重磅亮相欧洲内科肿瘤学会年会(ESMO)。

  研究显示,奥希替尼较标准 EGFR-TKI 治疗(吉非替尼或厄洛替尼)可显著延长中位 PFS,奥希替尼组的中位 PFS 可达 18.9 个月(标准 EGFR-TKI 治疗组为 10.2 个月)[4],疾病进展或死亡风险降低 54%,OS 数据尚未成熟,直至 2019 年欧洲肿瘤内科学会年会(ESMO)大会上,FLAURA 研究的最终总生存期(OS)数据终于公布。奥希替尼以 38.6 个月的 OS[5],成为 EGFR 敏感突变阳性 NSCLC 一线治疗中,首个单药 OS 超过 3 年的 EGFR-TKI,也是目前唯一有确切 OS 获益的 EGFR-TKI.

  FLAURA 研究的 PFS 数据公布之后, 2017 年第 9 版 NCCN 指南已将奥希替尼作为 EGFR 敏感突变患者一线治疗的推荐之一(2A 类),2018 年第 5 版上升到 1 类推荐;从 2019 年第 1 版开始,奥希替尼成为了一线治疗中的优选推荐。

  凭借 FLAURA 研究,奥希替尼在美国被授予突破性疗法资格并获得优先审评。欧洲肺癌大会上 FLAURA 数据更新,因此 FDA 2018 年 4 月批准奥希替尼作为 EGFR 敏感突变的转移性 NSCLC 患者的一线治疗药物。

  基于 FLAURA 研究 OS 阳性结果,2019 年 8 月 31 日 NMPA 批准奥希替尼用于一线治疗 EGFR 突变阳性晚期 NSCLC 患者,此次奥希替尼在中国获批一线疗法适应症,从递交申请到正式获批历时仅历时 10 个月,与其在美国获批一线疗法仅隔 16 个月。奥希替尼也成为目前唯一同时覆盖一线和二线适应症的第三代 EGFR-TKI,而国产三代 EGFR-TKI 目前尚无一线数据,也无相应适应症。如患者需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650.点击拓展阅读:奥西替尼/奥希替尼(AZD9291)针对脑转移效果好!

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