托法替布/托法替尼(Tofacitinib)的临床研究

2020-11-09 作者: 康必行-小喆
       1、类风湿关节炎(RA)

  枸橼酸托法替布是美国FDA十年来首次批准的新一类抗风湿病药物,与其他传统抗风湿病药物相比,它不仅能够缓解症状,而且还能减缓或停止疾病的损害。其临床治疗效果也与生物药如阿达木单抗等相媲美。目前为止临床主要以单抗或者融合蛋白治疗RA为主,其需要注射给药,而托法替尼作为一种口服型药物具有较大的优势。

  临床研究结果显示,托法替布/托法替尼对于生物制剂治疗无效的RA患者仍然有满意的临床效果,因此这些研究进一步奠定了其在中重度RA患者中的治疗地位。

  2、治疗活动性银屑病关节炎(PsA)

  2017年05月,美国FDA受理了Xeljanz及Xeljanz XR的补充新药申请,用于活动性银屑病关节炎(PsA)成人患者的治疗。

  该新药补充申请是基于III期临床开发项目OPAL的数据。该项目中包括2个关键性III期临床研究(OPAL Broaden,OPAL Beyond)和一个长期扩展研究(OPAL Balance),评估了托法替布用于既往接受PsA药物治疗失败的活动性PsA成人患者的疗效和安全性。

  3、治疗溃疡性结肠炎(UC)

  2017年5月在《新英格兰医学杂志》上,辉瑞公司研发的小分子JAK抑制剂托法替布/托法替尼治疗溃疡性结肠炎(UC)的三项III期临床试验结果研究证明,在中度至重度UC患者中,托法替布的治疗是有效的,而且许多患者的疗效可以持续一年多。

  目前临床上,治疗UC的药物较为普遍,其中柳氮磺胺吡啶已有多年的历史,主要用于治疗轻度至中度的UC;中度至重度的UC常用的药物包括糖皮质激素类,但是因风险较大,一般不会作为长期的治疗手段;再者就是单克隆抗体药物,这类药物也存在一些缺陷,例如价格高昂以及给药的方式不够方便等。

  4、治疗强直性脊柱炎(AS)

  强直性脊柱炎(AS)是一种侵犯脊柱、免疫介导的慢性系统性炎性疾病。II期临床研究已证实托法替尼在活动性AS治疗中的疗效和安全性。

  临床试验NCT01786668显示,在接受托法替尼治疗的AS患者中,近30%的患者可实现具有临床意义的脊柱MRI炎症下降;与安慰剂组患者相比,托法替尼组患者的骶髂关节评分和脊柱评分均有改善,并且具有剂量相关性;托法替尼组患者达到骶髂关节或脊柱MCID的比例是安慰剂组的4倍;达到MCID的托法替尼组患者临床应答率更高。

  托法替布/托法替尼目前在国内获批适应症只有类风湿性关节炎,而在国外托法替布对于自免疾病的强制性脊柱炎,红斑狼疮,牛皮癣,银屑病,白癜风,斑秃等疾病临床中均得到不俗的效果,国内也有许多临床正在进行中,相信不久就会扩大他的适应范畴。如患者需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650.

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