尼达尼布可使绝大多数IPF患者人群获益于疾病进展的减缓

2020-11-15 作者: 康必行海外医疗

  尼达尼布没有疗程之说,尼达尼布规格100mg*60粒和150mg*60粒,根据患者的用法用量每次150 mg,每日两次,给药间隔大约为12小时。根据患者耐受程度可降低剂量至100mg,每日两次。因此一盒尼达尼布可以吃一个月。

  2017年9月20日,尼达尼布获得国家药监局批准,在国内上市,用于治疗特发性肺纤维化(IPF)患者。一项临床试验分析了尼达尼布治疗特发性肺纤维化的疗效。结果显示,尼达尼布可使绝大多数IPF患者人群获益于疾病进展的减缓,表现为患者的肺功能降幅减少50%。

  临床试验INPULSIS-ON试验,纳入734名患者肺纤维化进行分析。试验证实尼达尼布延缓特发性肺纤维化(IPF)疾病进展的疗效可达四年以上,且具有持续的安全性。肺功能的描述性疗效评估显示,在192周时间内用力肺活量(FVC)年下降率为-135.1mL/年。这一数据与INPULSIS试验中服用尼达尼布患者的FVC年下降率(服用尼达尼布的患者为-113.6 mL/年)一致。临床试验数据显示,使用安慰剂的IPF患者以及入组时轻中度肺功能损伤的患者的FVC下降约为一年200ml. 结果显示,与安慰剂相比,尼达尼布治疗后肺功能改善或下降减缓的患者更多,尼达尼布可使减缓大多数IPF患者人群的疾病进展。

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