吡非尼酮(Pirfenidone)中文名说明书

2021-02-06 作者: 康必行海外就医
       【主要成份】本品主要成分为吡非尼酮(Pirfenidone)。

  【适应症/功能主治】轻到中度特发性肺纤维化(IPF)。本品适用于确诊或疑似特发性肺纤维化(IPF)的治疗。临床研究证实,本品可以抑制特发性肺纤维化(IPF)患者肺功能的下降,改善特发性肺纤维化(IPF)患者生活治疗,延长特发性肺纤维化(IPF)患者的生存时间。

  【用法用量】本品按剂量递增原则逐渐增加用量,因空腹服用本品时,吡非尼酮(Pirfenidone)在血液中浓度会明显升高,很可能会出现副作用,因而餐后服用为宜。本品的初始用量为每次200mg,每日3次,希望能在两周的时间内,通过每次增加200mg 剂量,最后将本品用量维持在每次600mg(每日1800mg);应密切观察患者用药耐受情况, 若出现明显胃肠道症状、对日光或紫外线灯的皮肤反应、肝功能酶学指标的显著改变和体重减轻等现象时,可根据临床症状减少用量或者停止用药,在症状减轻后,可再逐步增加给药量,最好将维持用量调整在每次400mg(每日1200mg)以上。

  【不良反应】(1) 胃肠道反应:恶心,消化不良,呕吐,厌食 (2) 皮肤疾病:光过敏,出现皮疹 (3) 可能出现肝功能损害:随天门冬氨酸基转移酶(AST),丙氨酸氨基转移酶(ALT)等的升高而出现肝功能损害,甚至有可能发生肝功能衰竭,要定期检查肝功。(4) 神经系统:嗜睡,晕眩,行走不稳感。

  【禁忌】(1)对本品任何成分过敏的患者禁用;(2)中毒肝病患者禁用;(3)妊娠及哺乳期患者禁用;(4)有严重肾功能障碍或需要透析患者禁用;(5)需要服用氟伏沙明者(一种治疗抑郁症或者强迫性精神障碍的药物)。

  【注意事项】(1) 在本品的临床试验中发现本品可以改善轻到中度特异性肺纤维化患者的肺功能指标,但是尚未发现本品可以逆转肺纤维化,故重度特异性肺纤维化患者应用本品可能无法受益。(2) 本品可能导致严重的光敏反应,长期暴露在光线下,有导致皮肤癌的可能。使用时要事先对患者进行详细说明。应使用防晒霜,尽量避免暴露接触紫外线,如出现皮疹,瘙痒,及时联系医生。(3) 尽量避免合并使用其他药物,如四环素抗生素类药物(多西环素)等,因其可增加光敏反应的机率。(4) 应用本品会发生嗜睡。头晕等相关情况,因此使用本药的患者不要驾车或者从事危险的机械操作。(5) 由于肝功能的损害可引起ALT,AST等的升高和黄疸,服用本品期间要进行定期的肝功能检查 (6) 由于胶囊配方中有乳糖成分,建议糖尿病患者服用前咨询医生。(7) 动物试验表明本品能透过血脑屏障,建议发作性脑部疾病患者(局灶性兴奋或发作性睡眠)服药前咨询医生。(8) 吸烟可减低本品疗效。

  【儿童用药】本品对于低出生体重儿、新生儿、婴儿、幼儿、儿童和18岁以下的青少年的使用的安全性尚未确立。

  【老年患者用药】一般的老年人生理机能都有所下降,且目前尚无专门在老年人中进行的大规模临床试验,故建议高龄患者慎用。

  【孕妇及哺乳期妇女用药】1不推荐孕妇及可能怀孕的妇女应用本品,因尚未清楚本品对未出生婴儿的风险。在大鼠试验中,确认出现时怀孕周期延长或导致出生率降低,并有向婴儿转移的现象。另外,在兔试验中,确认导致出现流产或早产现象。2哺乳期妇女,应避免母乳喂养。在大鼠实验中,可检测到母乳中有药物分泌。哺乳期使用,会抑制新生儿体重增加。

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