布加替尼/布格替尼(Brigatinib)可以降低肺纤维化的急性加重或死亡的风险数值?

2021-09-30 作者: 康必行-小菲

  尼达尼布是一种口服的抗血管生成的靶向药物,与其他抗血管生成的靶向药物不同的是,尼达尼布针对三种不同的促血管生成通路。包含血管内皮生长因子受体,血小板衍生生长因子受体,成纤维细胞生长因子受体,RET,FLT3和SRC家族。

  欧洲药品管理局人用药品委员会于2020年5月29日对尼达尼布的又一项适应症给予了肯定意见,建议其可用于治疗特发性肺纤维化(IPF)外具有进行性表型的其他慢性纤维化间质性肺疾病(ILD)患者。该意见基于III期临床试验的积极结果,这是评估具有进行性疾病行为的慢性纤维化性间质性肺疾病(ILD)的广泛人群的首个研究。此前,美国FDA和加拿大卫生部已批准尼达尼布作为这类患者人群的首款治疗方法。

  间质性肺疾病(ILD)是包含200多种可导致肺纤维化的疾病人群的总称。肺纤维化是一种不可逆的肺组织瘢痕形成,会对肺功能产生负面影响。纤维化性ILD患者可发展为进行性表型,从而导致肺功能下降,生活质量降低与过早死亡,这与IPF(特发性间质性肺炎的最常见形式)相似。无论基础ILD诊断如何,进行性慢性纤维化性ILD都具有相似的病程和症状。高达18%-32%的非IPF型 ILD患者存在发展为进行性纤维化疾病的风险。

  一个随机的、双盲III期临床试验LUME-Lung 1研究证实了该药的疗效,评估尼达尼布对进行性慢性纤维化ILD患者的疗效、安全性和耐受性 。主要终点是52周期间评估的用力肺活量(FVC)年下降率(以毫升为单位)。安慰剂组患者的肺功能年下降量为188毫升,而尼达尼布组患者为81毫升。基于52周的结果计算年下降率,尼达尼布使研究整体人群的肺功能年下降率减缓了57%,这一效果在所有患者中均保持一致, 无论高分辨率计算机断层扫描(HRCT)显示何种纤维化类型。这也与尼达尼布治疗IPF和SSc-ILD患者的试验结果保持一致。

  在本试验中,与安慰剂相比,尼达尼布与急性加重或死亡的风险数值降低有关。治疗的益处可能还包括患者报告症状(如呼吸困难和咳嗽)的恶化有所缓解。此外,在试验中观察到的安全性特征与此前使用尼达尼布治疗IPF和SSc-ILD患者的试验保持一致。尼达尼布最常见副作用包括腹泻、恶心、腹痛、呕吐、肝酶升高、食欲下降、头痛、体重下降和高血压。FDA称,不推荐该药物用于中至重度肝病患者或孕妇,该药物属于孕妇用药分级D类,育龄女性至少在停药3个月内采取避孕措施。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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