阿柏西普(ZALTRAP/AFLIBERCEPT)在临床研究中的治疗效果怎么样?

2023-01-12 作者: 康必行-小雪

        阿柏西普8 mg的两项关键研究达到主要终点,即在第48周,新生血管(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD)和糖尿病性黄斑水肿(DME)患者12周间隔和16周间隔给药方案均达到主要终点。nAMD的III期PULSAR研究和DME的II/III期PHOTON研究中,对比最初每月给药后每8周一次给药间隔的艾力雅(阿柏西普2 mg),阿柏西普 8 mg延长给药方案达到最佳矫正视力(BCVA)的非劣性改善。上述研究中,阿柏西普8 mg的安全性结果与艾力雅(阿柏西普2 mg)已被认可的安全性特征一致。拜耳公司将向美国以外的卫生监管机构提交这些数据。

  法国波尔多大学医院眼科教授、眼科主任、试验研究者Jean-François Korobelnik表示“这些突破性的结果对患者来说是极好的消息;这些结果表明,阿柏西普8 mg不仅以较低注射频率获得了视力改善,还显示出与艾力雅相似的安全性。”

  “这两项阿柏西普8 mg关键性研究表明,近90%的糖尿病黄斑水肿患者和大约80%湿性年龄相关性黄斑变性患者能够维持16周间隔的给药方案,” 美国德克萨斯州视网膜顾问研究主任 、试验研究者David Brown博士表示,” 这些从未有过的药效持久性数据,以及与艾力雅一致的安全性特征支持阿柏西普8 mg可能作为这些疾病的新的标准治疗。“

  在两项双盲、阳性对照的关键研究中,即nAMD的PULSAR(n=1009)和DME的PHOTON(n=658)研究,评估了阿柏西普8 mg对比艾力雅的疗效和安全性。两项研究均在全球多个中心进行,设计和终点相似。在第48周,两项研究均达到阿柏西普8 mg对比艾力雅的非劣效性主要终点。其他结果如下:在阿柏西普8 mg 16周给药间隔剂量组中,PULSAR研究中77%的nAMD患者(n=312)和PHOTON研究中89%的DME患者(n=156)能够维持16周的注射间隔,第一年平均注射次数为5次。在阿柏西普8 mg 12周给药间隔剂量组中,PULSAR研究中79%的nAMD患者(n=316)和PHOTON研究中91%的DME患者(n=300)能够维持12周的注射间隔,第一年平均注射次数为6次。在阿柏西普8 mg剂量组的合并汇总分析中,PULSAR研究中83%的nAMD患者和PHOTON研究中93%的DME患者能维持12周或更长的注射间隔。

  这两项全球关键性研究中,阿柏西普8 mg的安全性与艾力雅已被认可的安全特征相似,并与之前临床试验中观察到的艾力雅®的安全性一致。与艾力雅®相比,阿柏西普8 mg在PULSAR和PHOTON研究中的严重眼部不良事件发生率分别为:PULSAR 1.6%对0.6%,PHOTON 为0.6% 对0.6%;眼内炎症发生率在PULSAR中为0.7%对0.6%。在PHOTON中为0.8%对0.6%。治疗组之间无临床有意义的眼压改变。在这两个研究中,没有视网膜血管炎的病例,也没有新的安全性问题。

  “这些数据标志着一个新时代的到来,与目前需要频繁注射的治疗方案相比,阿柏西普8 mg的延长给药间隔显著降低了绝大多数患者的治疗负担,” 拜耳处方药事业部执行委员会成员兼全球研发负责人Christian Rommel表示:“所有这些都是在改善和维持视力的同时完成的,其安全性与艾力雅相当。”PHOTON和PULSAR的详细疗效和安全性数据计划在即将召开的医学会议上介绍。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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