2013年,FDA批准
成人(≥ 18岁)RRMM患者,至少2线治疗(包括硼替佐米和来那度胺)后疾病进展。
2017年2月至2019年2月,招募74例患者,所有患者末次治疗后60天内疾病进展。74.3%患者来那度胺耐药,31.1%肾功能不全,33.8%为高危细胞遗传学。中位随访33.0个月(31.1~34.8个月),ORR为37.8%,来那度胺难治患者32.7%,高危细胞遗传学患者36.0%,肾功能损害患者34.8%。中位无进展生存(PFS)5.7个月(95%CI 3.7~8.8个月),中位总生存(OS)24.3个月(95% CI14.4~41.1个月)。
最常见的3级和4级治疗紧急不良事件(TEAEs)为中性粒细胞减少(63.5%)、白细胞减少(37.8%)、血小板减少(28.4%)和贫血(31.1%)。肺部感染(27.0%)是最常见的3和4级非血液系统TEAEs。未观察到既往未曾报告的AEs。未报告静脉血栓栓塞。
二项关键临床研究MM-002和MM-003确立了
这项研究的ORR(37.8%)与MM-002(33%)和MM-003(31%)相当,中位PFS(5.7个月)在数值上优于MM-002(4.2个月)和MM-003(4.0个月),可能源于这项研究中自体干细胞移植患者比例较低(10.81%)(MM-002:74%和MM-003:60%)以及既往治疗线数较少。这项研究中患者的中位OS略高于2年(24.3个月),几乎是MM-003的2倍(12.7个月),自体干细胞移植患者比例较低、既往治疗线数较少以及新型药物如伊沙佐米和达雷妥尤单抗的应用均可能有助于生存改善。
这项研究中约1/3患者有肾功能不全,其ORR为34.8%,与这项研究中的总人群结果相当,表明肾功能不全RRMM患者可获益于泊马度胺治疗。肾功能不全患者的血浆来那度胺浓度和半衰期明显更高,因此应使用较低剂量。
这项研究中高危细胞遗传学MM患者的ORR为36.0%,与MM-003研究中的高危亚组相似。这些发现表明,MM患者可获益于泊马度胺,可至少部分改善MM患者高危细胞遗传学的不利影响。
这项研究证实了泊马度胺联合小剂量地塞米松治疗的耐受性和安全性,与白人MM患者的总体安全性一致,未发现既往未曾报告的AEs。中性粒细胞减少(63.5%)仍是最常见的3和4级TEAEs,发生率高于MM-003研究(48%),表明中国患者治疗时应更加谨慎。虽然血液毒性仍是这项研究的主要AEs,但调整
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