贝美替尼/比美替尼(BINIMETINIB)治疗晚期BRAF突变黑色素瘤的临床数据

2023-01-18 作者: 康必行-小娟

  比美替尼(Binimetinib)是基于MEK通路研发的靶向药物,商品名为Mektovi,它是一种MEK信号通路抑制剂,是由Array BioPharma公司开发的口服药物。鉴于COLUMBUS临床试验的可喜结果,比美替尼于18年6月27日在美国首次获批上市,用于无法切除或具有BRAF V600E或V600K突变的转移性黑色素瘤。

  在FDA于2018年批准比美替尼上市之前,进行了2项III期临床试验。第一项III期临床试验(NEMO,NCT01763164)是一项关于比美替尼与达卡巴嗪(Dacarbazine)单药治疗的对照研究。该研究共招募了402名黑色素瘤患者。按2:1分为两组,比美替尼组269名受试者,达卡巴嗪组133名受试者,主要观察终点为总生存期(OS)。比美替尼45mg,每日两次;达卡巴嗪组100mg/m2,每3周静注一次。

  在FDA于2018年批准比美替尼上市之前,进行了2项III期临床试验。第一项III期临床试验(NEMO,NCT01763164)是一项关于比美替尼与达卡巴嗪(Dacarbazine)单药治疗的对照研究。该研究共招募了402名黑色素瘤患者。按2:1分为两组,比美替尼组269名受试者,达卡巴嗪组133名受试者,主要观察终点为总生存期(OS)。比美替尼45mg,每日两次;达卡巴嗪组100mg/m2,每3周静注一次。

  第二项III期临床试验(COLUMBUS,NCT01909453)是一项关于比美替尼和恩卡芬尼(Encorafenib)联合用药与维莫非尼(Vemurafenib)、恩卡芬尼单药治疗晚期BRAF突变黑色素瘤的随机对照研究。该研究中评估了Encorafenib和binimetinib作为其他MAPK抑制剂组合的更可耐受的替代物。该研究将577名受试者按1:1:1的比例随机分组,主要观察终点是无进展生存期(PFS)。临床试验结果显示,联合用药组PFS为14.9个月,恩卡芬尼组为9.6个月,维莫非尼组为7.3个月。这些结果表明,尽管BRAF抑制剂单药治疗可增加PFS,但大多数黑色素瘤患者在6-7个月产生耐药性,而MEK和BRAF抑制剂的联合用药可以显著改善患者的PFS。

  根据两项II期临床试验(CMEK162X2110和CLGX818X2109)和一项III期临床试验(COLUMBUS)的研究结果表明,比美替尼最常见的不良反应(>25%)包括:疲劳,恶心,腹泻,呕吐,腹痛,关节痛,血肌酸磷酸激酶升高和肌痛。从总体上看,比美替尼的不良反应发生率较低且相对不严重,安全性相对可靠。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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