依鲁替尼/伊布替尼(IBRUTINIB)一线治疗慢性淋巴细胞白血病患者的临床研究数据

2023-01-18 作者: 康必行-小雪

       依鲁替尼是一种每日一次口服的BTK抑制剂,目前在全球许多国家和地区都已获批用于成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)的治疗。在多个随机3期研究中,与现有的化疗/化疗免疫治疗方案相比,依鲁替尼是唯一一种被证明能显着延长初治CLL/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)的靶向治疗药物。

  RESONATE-2研究纳入了年龄≥65岁,无del(17p)突变且既往未经治疗的CLL/SLL患者共269例。患者按1:1比例随机分配,接受每日一次依鲁替尼(420 mg)单药治疗,直到疾病进展或出现不可耐受的不良反应(n=136)或接受长达12个周期的苯丁酸氮芥(0.5-0.8 mg/kg)治疗(n=133)。研究长期结果包括PFS、OS、总有效率(ORR)和安全性。研究者根据2008年iwCLL标准进行疗效评估。

  总体来说,在长达7年的随访后,相比于苯丁酸氮芥,接受依鲁替尼治疗的患者PFS持续显着受益(HR:0.160,CI:0.111-0.230),患者平均接受74.9个月的治疗(范围0.1-86.8个月)。除整体人群外,具有高危基因组特征的亚组患者(包括IGHV未突变 (HR:0.109[95%CI:0.063-0.189])和del(11q) (HR:0.033[95%CI:0.010-0.107]))中同样观察到依鲁替尼组患者的PFS显着获益。

  在治疗6.5年时,61%接受依鲁替尼治疗的患者与9%接受苯丁酸氮芥治疗的患者无疾病进展。依鲁替尼组患者6.5年的OS率为78%。

  在当前随访中,接受依鲁替尼治疗的患者ORR为92%,完全缓解(CR/CRi)率达到34%。依鲁替尼组患者不良事件(AEs)情况如下:治疗5-6年时,≥3级高血压发生率为5%(n=4),治疗6-7年时,发生率为4%(n=3);治疗5-6年时≥3级房颤发生率为1%(n=1),治疗6-7年时,发生率为1%(n=1);治疗5-7年时无≥3级大出血事件发生,可见依鲁替尼相关的≥3级高血压、房颤和大出血在长期随访的患者中发生率较低。治疗5-6年和6-7年时,分别有1%(n=1)的患者因不良事件而降低剂量。在长达8年的随访时间内,因任何级别不良事件而减少剂量的患者共31例,其中71%(22/31)的患者得到了缓解或改善。治疗5-6年后,3% (n=2)的患者因任何级别的不良事件停药,而6-7年时无患者因不良事件停药。病情进展是治疗5-6年(5%,n=4)和6-7年(6%,n=4)后停药的主要原因。在长达7年的随访后,47%的患者仍然继续接受依鲁替尼单药治疗。

  结论:通过RESONATE-2研究对初治CLL/SLL患者,包括具有高危基因组特征的患者的长期随访,证实了依鲁替尼可持续为患者带来PFS和OS获益。随着治疗时间延长,患者缓解深度不断加深。长达7年的随访数据显示,依鲁替尼相关的≥3级的不良事件发生率较低。由于AEs中断治疗和减少剂量发生率低,大多数AEs在剂量减少后得到缓解或改善。未观察到新的安全信号,依鲁替尼的耐受性良好。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:依鲁替尼/依鲁替尼(IMBRUVICA)治疗难治性慢性淋巴细胞白血病的安全性如何?

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