INBUILD试验招募了非特发性肺纤维化的纤维化ILD患者,在高分辨率计算机断层扫描中弥漫性纤维化肺病程度> 10%,用力肺活量百分比预测(FVC%)≥45%,并且肺一氧化碳百分比预测≥30%至<80%。患者在筛选前的24个月内满足了方案定义的ILD进展标准,尽管患者治疗方案在临床实践中是恰当的。受试者被随机分配接受
在170名自身免疫性疾病相关ILD患者中,尼达尼布组52周内FVC下降率为-75.9 ml/年,安慰剂组为 -178.6 ml/年(差异102.7 ml/年[95%置信区间23.2, 182.2] ; 标称 P=0.012)。根据ILD诊断,在各亚组中未检测到尼达尼布与安慰剂的效果存在异质性(P=0.91)。最常见的不良事件是腹泻,尼达尼布组和安慰剂组分别有63.4%和27.3%的受试者报告。在尼达尼布组和安慰剂组中,不良事件分别导致17.1%和10.2%的受试者永久停用试验药物。
在INBUILD试验中,
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