2021年1月15号,美国FDA批准
此前,在2019年12月21日,ENHERTU获美国FDA批准用于治疗接受过2种或以上抗HER2疗法的无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者。
1、适用于治疗无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌的成年患者。
2、用于既往接受过曲妥珠单抗治疗的局部晚期或转移性HER2阳性胃或胃食管交界(GEJ)腺癌患者。
入组患者的人群特征为:年龄中位数为66岁(28-82岁);76%的患者是男性;100%的患者是亚洲人;所有患者都接受过曲妥珠单抗治疗;ECOG评分为0(49%)或1(51%);87%的患者为胃腺癌,13%的患者为GEJ腺癌;HER2状态:IHC 3+占76%,IHC 2+/ISH+占23%;65%的患者无法手术;35%的患者术后复发;54%的患者有肝转移;29%的患者有肺转移;45%的患者在局部晚期或转移性患者中有3种或3种以上的治疗方案。
研究数据显示:ENHERTU治疗组 VS 化疗组的中位总生存期(OS)为12.5个月VS 8.4个月;中位无进展生存期(PFS)为5.6个月 VS 3.5个月;客观缓解率(ORR)为40.5% VS 11.3%,完全缓解(CR)为7.9% VS 0%,部分缓解(PR)为32.5% VS 11.3%;中位持续反应时间(DOR)为11.3个月 VS 3.9个月。
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