莫诺拉韦/莫努匹韦(MOLNUPIRAVIR)显示无明显副作用且抗病毒能力强?

2023-01-19 作者: 康必行-小娟

  新冠特效药莫努匹韦是一款抗病毒口服药物。主要适用于治疗患轻度至中度冠状病毒疾病(新冠肺炎)、经SARS-CoV-2病毒直接检测结果呈阳性、具有潜在重症(包括住院或死亡)风险因素的成年患者,且患者无法获得或临床不适用FDA批准的其他新冠肺炎替代治疗方案。莫努匹韦是合成核苷衍生物N4-羟基胞苷的前药,通过引入病毒RNA复制过程中的复制错误发挥其抗病毒作用。

  多项报道指出,鼻咽部的SARS-CoV-2病毒RNA水平与处于高度活跃期的病毒数量以及感染后住院率均直接相关,动物实验也证实了其与病毒传播效率呈现正相关。

  目前,有两类抗病毒药物正在进入临床,一类是核苷酸类似物,比如大名鼎鼎的瑞德西韦;一类是特异性靶向SARS-CoV-2病毒的刺突蛋白的单克隆抗体。其中,瑞德西韦已经美国FDA认证,用以治疗在院重症病患;

  而单克隆抗体也授权被用于轻症到中症的高风险病患。但是,这些干预手段并不能有效的清除病毒和阻断传播。因此,全球亟需一类可口服、可批量生产满足全球需求,并且可以有效清除体内病毒并阻断其传播的药物问世。

  莫努匹韦是羟基胞苷类似物(D-N4-hydroxycytidine,简称NHC),进入细胞后,其产物通过与RNA聚合酶的竞争作用显著增加RNA病毒复制的错误率,从而起到抑制和清除病毒的作用。

  体外实验证实莫努匹韦具有广谱抗冠状病毒功能。

  人源化小鼠实验也证实,莫努匹韦可以有效抑制冠状病毒的复制。与此同时,1期临床结果显示此药无明显毒副作用。

  近期,来自美国多家研究机构的学者们在Science Translational Medicine发表题为A Phase 2a clinical trial of莫努匹韦in patients with COVID-19 shows accelerated SARS-CoV-2 RNA clearance and elimination of infectious virus的研究性文章,在双盲、随机、多中心、安慰剂对照的条件下,研究轻症和中症COVID-19病患一天两次服食药物并持续5天,莫努匹韦的2a期临床试验效果。

  2a期临床试验在2020年6月19日到2021年1月21日之间,在美国十地展开。共招募志愿者204人,其中2位未给药,7位因故退出。实验结果显示,通过咽拭子标本检测,给药组完全清除病毒中位时间为14天,而安慰剂组则为15天。血清病毒完全清除时间差别更加明显:给药组中位时间为14天,安慰剂组27天;并且给药剂量为800mg效果最为显著。

  药物的副作用也完全在可控可预测范围内,并且,基本上与安慰剂组类似。超过4人报告的副作用包括头痛、失眠以及转氨酶上升。另外,3级或以上的副作用在给药组的发生概率为5%,而在安慰剂组为8.1%。在所有志愿者中,有4例情况较为严重,需要住院治疗。

  其中,一例来自安慰剂组的志愿者出现严重缺氧现象,并于31天后死亡;两例400mg给药组志愿者一位出现脑血管意外,一位氧饱和度显著降低;最后一例来自800mg给药组,发生严重的呼吸衰竭。

  药物清除病毒的效果也颇为显著。给药3天后,仅1.9%给药组志愿者的鼻咽拭子中检测到病毒;而在安慰剂组,这一比例为16.7%。给药5天后,400mg和800mg给药组均已检测不到病毒,而安慰剂组仍有11.1%病毒检测为阳性。

  关于临床疗效,2a期试验并没有囊括重症患者。当然了,志愿者需要每日汇报病情。其中,68%的给药组志愿者认为自己极其虚弱,这一比例在安慰剂组为50%,并且两组在症状缓解中位时间上没有明显区别。

  最后,结果还指出给药组RNA聚合酶的错配率是安慰剂组的2倍。综上所述,通过上述随机、双盲、安慰剂对照的多中心2a期临床试验证实,莫努匹韦毒副作用可控,且具有明显的抗病毒效果,很可能是COVID-19轻中症患者的福音。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:莫诺拉韦/莫努匹韦(MOLNUPIRAVIR)用于治疗时可降低住院/死亡风险?

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