哌柏西利/帕博西尼(PALBOCICLIB)联合氟维司群治疗晚期乳腺癌患者效果如何?

2023-01-19 作者: 康必行-小伟

  哌柏西利已被美国FDA和多项临床试验证实可延长患者生命和减慢乳腺癌肿瘤生长,为乳腺癌患者和临床医生提供了新的选择。帕博西尼(Palbociclib)是治疗晚期乳腺癌的药品,帕博西尼是全球首个细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK)4/6抑制剂。因优秀疗效及安全性,帕博西尼至今已在全球80多个国家和地区获批上市。

  在ESMO会议上,公布了一项关于哌柏西利(palbociclib)治疗内分泌敏感激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)转移性乳腺癌患者的临床试验数据,结果显示出:哌柏西利联合氟维司群治疗晚期乳腺癌患者,在一年内改善了患者的无进展生存期。

  FLIPPER是一项随机、双盲、平行组、多中心、安慰剂对照的国际临床试验。共招募了189名HR+、HER2-转移性乳腺癌绝经妇女。随机按1:1比例分配至哌柏西利联合氟维司群组(94名,哌柏西利用量为125mg每天一次,28天为一个周期,用药3周,停药1周;氟维司群用量为在第一个周期的第一天和第15天服用500mg,之后每28天服用一次)或安慰剂联合氟维司群组(95名),治疗直至疾病进展或不可接受的毒性。

  患者基线特征:中位年龄64岁(38-82岁);ECOG评分为0-2;45.5%的患者存在转移性疾病;60.3%的患者存在内脏转移性疾病;招募的患者定义为辅助内分泌治疗后至少5年复发;无病间隔超过12个月;转移性疾病先前未进行过治疗。

  试验主要研究重点是研究者评估的1年时的PFS率;次要研究重点包括PFS,OS,ORR,CBR(临床收益率)以及患者的安全性,耐受性和健康相关的生活质量。结果显示出,在中位随访28.6个月后,哌柏西利联合氟维司群1年的PFS率为83.5%,而对照组则为71.9%。在次要研究终点方面,所有患者,哌柏西利联合组中位无进展生存期(mPFS)与安慰剂对比为33.4个月 VS  22个月。在内脏疾病接受治疗的患者中,哌柏西利联合组中位无进展生存期(mPFS)与安慰剂对比为30.9个月 VS  19.4个月;在1年时,两组PFS率对比为81.8% VS 69.6%。在非内脏疾病患者中,哌柏西利联合组中位无进展生存期(mPFS)与安慰剂对比为33.4个月 VS  25.6个月。在1年时,两组PFS率对比为85.9% VS 75.4%。对于新发性疾病患者中,哌柏西利联合组中位无进展生存期(mPFS)与安慰剂对比为33.4个月 VS  16.4个月。

  在1年时,两组PFS率对比为90.5% VS 60.2%。对于复发性疾病患者中,哌柏西利联合组中位无进展生存期(mPFS)与安慰剂对比为30.5个月 VS  27.3个月。在1年时,两组PFS率对比为80.8% VS 77.3%。在客观缓解率(ORR)方面,哌柏西利组与安慰剂组对比为68.3% VS 42.2%。在该数据截止时,总生存期(OS)尚不成熟,在2020 ESMO会议期间并未作出报告。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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