帕博西尼/哌柏西利(PALBOCICLIB)加氟维司群治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的研究数据

2023-01-19 作者: 康必行-小雪

       PALOMA-3研究是帕博西尼(PAL)+氟维司群(FUL)对比安慰剂(PBO)+氟维司群(FUL)治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌(ABC)的随机双盲3期研究。中位随访44.8个月时,两组的中位总生存期(OS)分别是34.9个月vs28.0个月(HR=0.814),本次报道更长时间随访(73.3月)的OS结果。

  方法:521名既往接受过内分泌治疗的HR+/HER2-ABC患者,2:1随机接受帕博西尼+FUL或PBO+FUL治疗,主要终点是研究者评估无进展生存期(PFS),关键次要终点是总生存期(OS)。

  结果:中位随访时间73.3月后,PAL+FUL的生存获益持续,两组的OS分别为34.8个月和28个月,HR达到0.81,P=0.0221,死亡风险降低19%。PAL+FUL组和PBO+FUL组的5年OS率分别是23.3%和16.8%。

  亚组分析结果:既往接受过化疗的患者不能从后续PAL+FUL联合治疗获益,PAL+FUL组和PBO+FUL组的OS分别24.6个月和24.3个月(HR=0.97,P=0.432);在既往未接受过化疗的患者中,帕博西尼+FUL组和PBO+FUL组的OS分别39.3个月和29.7个月(HR=0.72,P=0.008),OS绝对获益达到9.6个月,降低死亡风险28%。

  ctDNA拓展研究结果:

  1.PAL+FUL联合治疗获益不受ESR1突变影响。ESR1野生型帕博西尼+FUL组和PBO+FUL组的OS分别32.8个月和28个月(HR=0.81),而在ESR1突变型PAL+FUL组和PBO+FUL组的OS分别27.7个月和20.2个月(HR=0.59)。

  2.PAL疗效不受PI3KCA突变影响,在PI3KCA未突变组PAL+FUL组和PBO+FUL组的OS分别32.8个月和26.6个月(HR=0.78),而在PI3KCA突变组PAL+FUL组和PBO+FUL组的OS分别27.7个月和18.3个月(HR=0.73)。

  3.TP53突变未显示影响帕博西尼疗效,在TP53未突变组PAL+FUL组和PBO+FUL组的OS分别36.1个月和28.0个月(HR=0.76),在TP53突变组PAL+FUL组和PBO+FUL组的OS分别23个月和16.4个月(HR=0.83)。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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