曲美替尼(TRAMETINIB)与医生选择标准治疗的疗效对比有何区别?

2023-01-19 作者: 康必行-小伟

  卵巢或腹膜低级别浆液性癌的特点是MAPK通路异常,与高级别浆液性癌相比,其化疗敏感性降低。研究员在复发性低级别浆液性癌患者中进行了MEK抑制剂曲美替尼与医生选择标准治疗的疗效对比。

  这项国际性、随机、开放的、多中心、2/3期临床试验,在美国和英国的84家医院进行。入组标准包括≥18岁、复发的低级别浆液性癌、根据RECIST 1.1的反应评估标准存在可测量的病灶、至少接受过一种含铂的方案,但不是所有五种治疗标准药物,先前治疗方案的次数不限制。排除病理为浆液性交界性肿瘤、含有低级别浆液性、高级别浆液性癌的患者。符合条件的患者被随机分配(1:1)接受曲美替尼2mg每日1次口服(曲美替尼组)或5种标准治疗方案中的一种(标准治疗组):紫杉醇80 mg/m2(按体表面积计算),静脉注射,第1、8和15天,每28天为一周期的;聚乙二醇化脂质体阿霉素40~50 mg/m2(按体表面积计算),静脉注射,4周一疗程;拓扑替康4 mg/m2(按体表面积计算),静脉注射,第1、8和15天,每28天为一周期;或来曲唑2.5mg口服每日一次;或他莫昔芬20mg口服每天两次。分层因素有地理区域(美国或英国)、先前治疗的次数(1、2或≥3)、PS评分(0或1)以及计划的标准方案。主要终点是研究者评估的PFS,在意向治疗人群中,在接受随机治疗的同时,采用影像学评估(像基线评估一样),前15个月内,每8周一次,后续每3个月一次。只要接受了一剂研究治疗的患者,都进行安全性评估。

  2014年2月27日至2018年4月10日期间,260名患者被纳入并随机分配到曲美替尼组(n=130)或标准治疗组(n=130)。在初步分析中,有217例无进展生存事件(曲美替尼组101例(78%)和标准治疗组116例(89%))。曲美替尼组的mPFS为13.0m(95%CI:9.9~15.0),而标准治疗组为7.2m(95%CI:5.6~9.9)(HR=0.48[95%CI:0.36~0.64];P<0.0001)。

  曲美替尼组最常见的3级或4级不良事件是皮疹(17例[13%])、贫血(16例[13%])、高血压(15例[12%])、腹泻(13例[10%])、恶心(12例[9%])和疲劳(10例[8%])。标准治疗组最常见的3级或4级不良事件是腹痛(22[17%])、恶心(14[11%])、贫血(12[10%])和呕吐(10[8%])。没有与治疗相关的死亡。

  曲美替尼可作为复发性低级别浆液性癌患者的一种新的标准治疗选择。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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