卵巢或腹膜低级别浆液性癌的特点是MAPK通路异常,与高级别浆液性癌相比,其化疗敏感性降低。研究员在复发性低级别浆液性癌患者中进行了MEK抑制剂
这项国际性、随机、开放的、多中心、2/3期临床试验,在美国和英国的84家医院进行。入组标准包括≥18岁、复发的低级别浆液性癌、根据RECIST 1.1的反应评估标准存在可测量的病灶、至少接受过一种含铂的方案,但不是所有五种治疗标准药物,先前治疗方案的次数不限制。排除病理为浆液性交界性肿瘤、含有低级别浆液性、高级别浆液性癌的患者。符合条件的患者被随机分配(1:1)接受曲美替尼2mg每日1次口服(曲美替尼组)或5种标准治疗方案中的一种(标准治疗组):紫杉醇80 mg/m2(按体表面积计算),静脉注射,第1、8和15天,每28天为一周期的;聚乙二醇化脂质体阿霉素40~50 mg/m2(按体表面积计算),静脉注射,4周一疗程;拓扑替康4 mg/m2(按体表面积计算),静脉注射,第1、8和15天,每28天为一周期;或来曲唑2.5mg口服每日一次;或他莫昔芬20mg口服每天两次。分层因素有地理区域(美国或英国)、先前治疗的次数(1、2或≥3)、PS评分(0或1)以及计划的标准方案。主要终点是研究者评估的PFS,在意向治疗人群中,在接受随机治疗的同时,采用影像学评估(像基线评估一样),前15个月内,每8周一次,后续每3个月一次。只要接受了一剂研究治疗的患者,都进行安全性评估。
2014年2月27日至2018年4月10日期间,260名患者被纳入并随机分配到曲美替尼组(n=130)或标准治疗组(n=130)。在初步分析中,有217例无进展生存事件(
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