塞利尼索/希维奥(SELINEXOR)对哪类白血病和淋巴瘤的疗效显著?

2023-01-19 作者: 康必行-小娟

  塞利尼索(selinexor)是一种口服的选择性exportin-1抑制剂(XPO1),是全球首款用于治疗多发性骨髓瘤(MM)的选择性核输出(SINE)抑制剂,由美国Karyopharm Therapeutics公司创制,对各种实体和血液肿瘤都有效。

  塞利尼索在AML中进行了多项临床研究,包括单药治疗复发难治AML,联合化疗、去甲基化药物治疗老年初治或复发难治性AML,以及单药在中高危AML异基因移植后维持治疗的有效性及安全性研究。

  塞利尼索单药对比医生选择(PC)治疗复发难治性老年AML的SOPRA研究显示,塞利尼索组患者相较于PC组有获益趋势,塞利尼索组的客观缓解率(ORR)为13.6%,而PC组的ORR为8.8%,其中塞利尼索组的总体完全缓解率(CR/CRi)为11.9%,而PC组为3.5%,研究还显示了塞利尼索较好的安全性。

  一项塞利尼索联合“7+3”标准方案在老年初治AML患者诱导、巩固、维持治疗的Ⅱ期研究结果显示,塞利尼索联合组对比阿糖胞苷、柔红霉素“7+3”标准治疗组的CR/CRi显著提高(86%vs.43%),其中完全缓解率(CR)为76%,CR患者微小残留病灶(MRD)阴性率81%VS NA,中位总生存期(mOS)(839d vs.265d)和中位无进展生存期(mPFS)(558d vs.108d)均延长,移植率33%VS 14%,复发率22%VS 33%[2]。安全可耐受,未发生与塞利尼索相关死亡事件。

  另外一项塞利尼索联合IA(去甲氧柔红霉素、阿糖胞苷)治疗复发难治性AML的II期研究纳入42例患者,其中移植后复发的患者占38%,早期复发的患者占64%,结果显示CR/CRi达47.6%,移植率35.7%,NPM1突变患者的CR率为75%(3/4),整体人群mOS为8.2个月,mRFS为17.7个月[3]。后期研究收集了14例患者所有时间点的样本进行分析,发现FLT3突变、TP53突变、SF3B1突变与塞利尼索联合化疗治疗后分子学缓解相关,NPM1突变与形态学缓解相关。研究还显示患者总体不良反应可耐受。

  SADAL研究是塞利尼索单药治疗R/R DLBCL患者的单臂、多中心、开放标签的2b期临床研究,也是塞利尼索获得FDA批准用于治疗R/R DLBCL的关键性研究[4]。入组患者的基线情况较差,并且这些患者既往接受过2~5线治疗。研究结果显示,所有患者的ORR为28%,CR率为12%,GCB亚型的患者ORR达34%,总人群中位缓解持续时间(DOR)超过9个月,且达到CR的患者中位DOR超过23个月。可以看出塞利尼索单药治疗有一定获益,但仍需联合治疗进一步提高疗效。同时,该研究提示塞利尼索的疗效不受年龄和肾功能的影响。

  多项研究对塞利尼索联合免疫化疗进行了探索和尝试。塞利尼索联合R-CHOP方案一线治疗NHL的研究获得令人瞩目的疗效,ORR达100%,其中CR率高达90%,其中获得CR的9例患者表现出持久缓解和较好的毒性耐受性。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:塞利尼索/希维奥(SELINEXOR)可以有效治疗晚期或复发性子宫内膜癌?

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