培米替尼/培美替尼(PEMIGATINIB)可治疗伴有FGFR1重排的复发或难治性淋系肿瘤?

2023-01-19 作者: 康必行-小雪

       2022年8月26日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准培米替尼(pemigatinib)用于伴有成纤维细胞生长因子受体1(FGFR1)重排的复发或难治性髓系/淋系肿瘤(MLN)的成人患者。

  疗效在FIGHT-203研究(NCT03011372)中进行了评估,这是一项多中心、开放标签、单臂试验,纳入了28例伴有FGFR1重排的复发或难治性MLN患者。符合条件的患者为不适合接受异基因造血干细胞移植(allo-HSCT)或接受allo-HSCT或疾病修饰治疗(如化疗)后复发。给予培米替尼直至疾病进展、出现不可耐受的毒性或直到患者能够接受allo-HSCT。患者的中位年龄为65岁(范围,39-78);64%为女性;68%为白人、3.6%为黑人或非裔美国人、11%为亚洲人,3.6%为美洲印第安人/阿拉斯加原住民;88%的患者ECOG评分状态为0或1。

  根据完全缓解(CR)率确定疗效。在有或没有髓外疾病(EMD)的18例骨髓慢性期患者中,14例达到CR(78%;95%CI:52,94)。中位至CR时间为104天(范围:44-435),中位持续时间未达到(范围:1+ - 988+天)。在有或没有EMD的4例骨髓急变期患者中,2例达到CR(持续时间:1+和94天)。在仅患有EMD的3例患者中,1例达到CR(持续时间:64+天)。对于所有28例患者(包括3例没有形态学疾病证据的患者),完全细胞遗传学缓解率为79%(22/28;95% CI:59,92)。

  最常见(≥20%)的不良反应是高磷血症、指甲毒性、脱发、口腔炎、腹泻、干眼症、疲劳、皮疹、腹痛、贫血、便秘、口干、鼻出血、浆液性视网膜脱离、四肢疼痛、食欲减退、皮肤干燥、消化不良、背痛、恶心、视力模糊、外周水肿和头晕。最常见(≥10%)的3/4级实验室异常是磷酸盐减少、淋巴细胞减少、白细胞减少、血小板减少、丙氨酸氨基转移酶增加和中性粒细胞减少。

  推荐的培米替尼剂量为13.5mg,每天一次,连续口服,直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

  更多药品详情请访问  培米替尼  https://www.kangbixing.com/drug/pmtn/

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