靶向EGFR-20in的不可逆抑制剂莫博替尼(Mobocertinib/TAK-788)在国内获批?

2023-01-19 作者: 康必行-小雪

       中国药监局发布公告,通过优先审评审批程序附条件批准武田制药公司申报的1类创新药琥珀酸莫博替尼胶囊(商品名:安卫力/EXKIVITY)上市。主要用于治疗含铂化疗期间或之后进展且携带表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

  莫博替尼(mobocertinib)是一种靶向EGFR第20外显子插入突变的不可逆的酪氨酸激酶抑制剂。2020年9月,莫博替尼被CDE纳入突破性治疗品种,拟用于治疗既往至少接受过一次全身化疗的携带EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性NSCLC患者。

  2021年的1/2期开放标签、非随机临床试验中,ORR为28%,DoR为17.5个月,mPFS为7.3个月,OS为24个月。安全性是可控的,最常见的治疗相关不良事件是腹泻和皮疹。

  2022年9月,一项回顾性的、非干预性的、多中心的真实世界研究显示,莫博替尼(160mg QD单药治疗)的ORR为25%(4/16)(一线为1/5,其他线为3/11),DCR为75%(12/16)。所有患者的中位治疗时间(mDoT)为5.6个月。根据是否有脑转移,mDoT分别为14.8和5.4个月(P=0.01)。莫博替尼≥3级的治疗相关不良事件(TRAEs)包括腹泻(19%)、恶心(6%)和肾衰竭(6%)。数据表明莫博替尼在同情使用中的ORR(25%)与1/2期研究非常相似,明显优于单一化疗或常规 EGFR 抑制剂的历史数据。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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