西米普利单抗(LIBTAYO)单药一线治疗非小细胞肺癌的效果强悍?

2023-01-19 作者: 康必行-小娟

  西米普利单抗Libtayo是一种重组人免疫球蛋白G4(IgG4)单克隆抗体,通过阻断PD-1来抑制与癌细胞蛋白的结合。这意味着T细胞保持活跃,因此它们可以攻击和杀死癌细胞。

  基于Keynote-024、IMpower110研究结果,FDA先后批准帕博利珠单抗、阿特珠单抗单药用于PD-L1≥50%的晚期NSCLC患者的一线治疗药物。2021年世界肺癌大会上,EMPOWER-Lung1研究数据公布并同步发表于Lancet杂志,为PD-L1≥50%的晚期NSCLC患者一线接受免疫检查点抑制剂单药带来了新的治疗选择。

  EMPOWER-Lung 1研究是一项开放标签、随机、多中心的III期试验,纳入710例不适合手术切除或现有放化疗方案、在接受现有放化疗方案后进展的局部晚期IIIB/C期NSCLC患者,或既往未经治疗的转移性IV期NSCLC患者;所有患者均有PD-L1高表达(≥50%);控制良好的乙肝/丙肝/HIV、预治疗且稳定的脑转移、鳞状及非鳞状NSCLC患者均可参与试验。

  在原本的试验设计中,所有患者被随机分为两组。患者以1:1的比例随机接受西米普利单抗350 mg静脉给药,每3周一次,持续108周;或研究者选择的含铂双药化疗方案,持续4-6个周期(伴或不伴培美曲塞维持化疗)。若任何一组患者病情严重恶化,允许跨组接受治疗。主要终点为患者总生存期(OS),次要终点包括客观缓解率(ORR)、缓解持续时间、生活质量及安全性。

  从2017年6月至2020年2月,共计710例患者被随机分组(西米普利组356例,化疗组354例)。2020年3月进行第二次中期分析时,整体人群中分别有355例和342例患者接受西米普利单抗和化疗治疗。化疗组出现疾病进展的患者中,有73.9%(150/203)接受西米普利单抗交叉治疗;西米普利单抗组出现疾病进展的患者中,有31.6%(50/158)在西米普利单抗治疗基础上加用化疗。

  在PD-L1≥50%的意向治疗(ITT)人群中,分别有283例和280例患者接受西米普利单抗和化疗治疗。其中88例在2018年8月前未遵循入组标准进行PD-L1检测,再次检测时呈PD-L1≥50%;475例在2018年8月后遵循入组标准进行PD-L1检测呈PD-L1≥50%。

  ITT人群(n=710)由563名PD-L1>50%的患者和56名明确PD-L1表达低于50%的患者组成。接受西米普利单抗和化疗的随访的中位时间分别为13.1个月。在ITT人群中,与化疗相比,西米普利单抗在OS方面有所改善,分别为22.1个月(95%CI,17.7,NE)和14.3个月(95%CI,11.7-19.2)(HR,0.68;95%CI,0.53-0.87;P=.0022)。西米普利单抗也比化疗改善了PFS,中位PFS分别为6.2个月(95%CI,4.5-8.3)和5.6个月(95%CI,4.5-6.1)(HR,0.59;95%CI,0.49-0.72;P>0001)。

  中位缓解期(DoR)分别为16.7 vs 6.0个月。西米普利单抗的中位OS尚未达到中位值(95%CI,17.9-NE),而化疗则为14.2个月(95%CI,11.2-17.5)(HR 0.57;95%CI为0.42-0.77;P=.0002)。此外,两组的24个月OS估计率分别为50%和27%。

  1)与化疗组相比,PD-1组的生存期(OS)、无进展生存期(PFS)和客观缓解率(ORR)更优,且获益幅度随PD-L1表达增高而呈增量上升;2)研究组的肿瘤缩小幅度更大,且与PD-L1水平相关;3)在PD-1单抗组和化疗组,PD-L1≥90%人群的ORR差异最大:46%vs 18%;4)PD-L1<50%或未知,疗效与接收化疗的患者大致相同。

  基于上述研究结果,2021年2月22日,美国食品和药物管理局(FDA)批准PD-1抑制剂西米普利单抗单药一线治疗PD-L1表达≥50%、无EGFR、ALK或ROS1突变、不适合手术切除或放化疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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