吡非尼酮/艾思瑞(PIRFENIDONE)治疗患者不良反应发生率高不高?

2023-01-19 作者: 康必行-小伟

  临床试验经验

  因为临床试验是在广泛不同情况下进行的,临床试验观察到不良反应率不能与另一种药临床试验发生率直接比较而且可能不反映实践中观察到的发生率。在临床试验中在多于1400例受试者中曾评价吡非尼酮的安全性有超过170例受试者暴露于吡非尼酮共5年以上。

  在3项随机化,双盲,安慰剂-对照试验(研究1,2,和3)研究吡非尼酮(Pirfenidone)其中总共623例患者接受2403 mg/day ESBRIET和624例患者接受安慰剂。受试者年龄范围从40至80岁(均数年龄67岁)。大多数患者是男性(74%)和高加索人(95%)。在这些3项试验中对吡非尼酮(Pirfenidone)暴露均数时间是62周(范围:2至118周)。

  在推荐剂量2403 mg/day,用吡非尼酮(Pirfenidone)患者14.6%与之比较用安慰剂9.6%因为一种不良事件永久地终止治疗。最常见(>1%)不良反应导致终止为皮疹和恶心。最常见(>3%)不良反应导致剂量减低或中断是皮疹,恶心,腹泻,和光敏性反应。最常见不良反应有发生率≥10%和吡非尼酮(Pirfenidone)比安慰剂治疗组更频。

  吡非尼酮的不良反应:(1)肝酶升高;(2)光敏性反应或皮疹;(3)胃肠道疾病。

  吡非尼酮(Pirfenidone)治疗患者不良反应发生≥5至<10%和比安慰剂更常见是光敏性反应(9%相比1%),食欲减退(8%相比3%),瘙痒(8%相比5%),无力(6%相比4%),味觉障碍(6%相比2%),和非-心胸痛(5%相比4%)。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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