奥普杜拉格(OPDUALAG)可用于不可切除或转移性黑色素瘤的12岁以上儿童患者?

2023-01-19 作者: 康必行-小娟

  奥普杜拉格是LAG-3阻断抗体relatlimab和PD-L阻断抗体纳武利尤单抗联合的固定剂量复方制剂。

  2022年3月18日,美国食品药品监督管理局(the Food and Drug Administration)批准纳武利尤单抗和relatlimab复方制剂(奥普杜拉格,Bristol-Myers Squibb Company)用于治疗不可切除或转移性黑色素瘤的成人和12岁以上儿童患者。

  该适应症的批准主要基于RELATIVITY-047(NCT03470922)研究结果。RELATIVITY-047是一项随机化(1:1)、双盲的临床试验。

  共纳入714例既往未经治疗的转移性或不可切除的Ⅲ或Ⅳ期黑色素瘤患者。

  该试验排除了患有活动性自身免疫性疾病、需要使用中或高剂量皮质类固醇或免疫抑制药物进行全身治疗的疾病、葡萄膜黑色素瘤以及活动性或未经治疗的脑或软脑膜转移的患者。

  患者随机接受:奥普杜拉格(纳武利尤单抗480 mg and relatlimab 160 mg)IV每4周1次,或纳武利尤单抗480 mg IV每4周1次,直至疾病进展或不能耐受的毒性。

  主要疗效终点是无进展生存期(PFS),使用RECIST 1.1标准的盲法独立中心审核(BICR)。

  试验显示与纳武利尤单抗治疗相比,奥普杜拉格治疗的PFS呈统计学显著改善,HR=0.75;95%CI 0.62-0.92;p=0.0055。

  奥普杜拉格 vs纳武利尤单抗的中位PFS为10.1个月(95%CI 6.4-15.7)vs 4.6个月(95%CI 3.4-5.6)。

  另外的疗效终点是总生存期(OS)。最终分析的OS无统计学差异,HR=0.80,95%CI 0.64-1.01。

  奥普杜拉格 vs纳武利尤单抗的中位OS为NR(95%CI 34.2-NR)vs 34.1个月(95%CI 25.2-NR)。

  奥普杜拉格最常见的不良反应(≥20%)是肌肉骨骼疼痛、疲劳、皮疹、瘙痒和腹泻。

  最常见的实验室异常(≥20%)是血红蛋白降低、淋巴细胞降低、AST增加、ALT升高和钠降低。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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