芦可替尼乳膏/鲁索替尼乳膏(OPZELURA)治疗白癜风疗效显著安全性良好?

2023-01-19 作者: 康必行-小雪

       Incyte公司近日公布了芦可替尼乳膏(Ruxolitinib)乳膏剂治疗白癜风青少年和成人患者(年龄≥12岁)关键3期TRuE-V临床试验项目的阳性顶线结果。TRuE-V项目结果显示,2项3期临床研究均达到主要终点和关键次要终点:与赋形剂乳膏相比,芦可替尼乳膏(Ruxolitinib)乳膏剂治疗白癜风具有显着疗效,且安全性良好。

  TRuE-V项目包括2项3期研究TRuE-V1(NCT04052425)和TRuE-V2(NCT04057573),在青少年和成人(≥12岁)白癜风患者中开展,每项研究入组了大约300例诊断为非节段型白癜风(non-segmental vitiligo,NSV)且有色素脱失区域的患者,目的是评估芦可替尼乳膏(Ruxolitinib)乳膏剂作为单药疗法的疗效和安全性。研究中,患者被随机分为2组,接受1.5% 芦可替尼乳膏(Ruxolitinib)乳膏剂每日2次(BID)或赋形剂对照乳膏剂BID,进行为期24周的双盲期治疗。成功完成基线检查和第24周评估的患者,包括在双盲期接受赋形剂对照乳膏剂的患者,进入扩展期,给予1.5% 芦可替尼乳膏(Ruxolitinib)乳膏剂BID治疗28周。

  此次公布的结果显示,TRuE-V1和TRuE-V2均达到了主要终点(2项研究均p<0.0001):数据显示,在治疗第24周,与赋形剂对照乳膏剂BID治疗组相比,1.5% 芦可替尼乳膏(Ruxolitinib)乳膏剂BID治疗组有显着更高比例的患者实现面部白癜风区域评分指数(F-VASI)较基线改善≥75%(F-VASI75)。

  此外,这2项研究也达到了关键次要终点,包括:第24周F-VASI较基线改善的百分比,第24周达到F-VASI50(较基线改善≥50%)、F-VASI90(较基线改善≥90%)、全身白癜风区域评分指数(T-VASI)较基线改善≥50%(T-VASI50)的患者比例,第24周达到白癜风显着性量表(VNS)得分为4分(不那么引人注目)或5分(不再引人注目)的患者比例,患者报告结果。芦可替尼乳膏剂的总体疗效和安全性与之前报道的2期研究数据一致,没有观察到新的安全信号。2项研究的长期疗效和安全性部分将按计划继续进行。这2项研究的详细数据,将在2021年下半年举行的一次科学会议上公布。

  根据TRuE-V项目数据,Incyte计划在2021年下半年在美国和欧盟提交芦可替尼乳膏剂治疗白癜风的上市申请。

  目前,芦可替尼乳膏正处于3期临床开发:

  1)用于治疗轻度至中度特应性皮炎(TRuE-AD项目)

  2)用于治疗青少年和成人白癜风(TRuE-V项目)

  目前还没有美国食品和药物管理局(FDA)或欧洲药品管理局(EMA)批准治疗白癜风的药物疗法。如果获得批准,芦可替尼(Ruxolitinib)乳膏剂将成为第一个也是唯一一个用于治疗白癜风进行皮损复色(repigmentation)的药物。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:鲁索替尼乳膏/芦可替尼乳膏(OPZELURA)治疗轻中度特应性皮炎的效果如何?

  更多药品详情请访问  芦可替尼乳膏  https://www.kangbixing.com/drug/lstnrg/

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