布加替尼/布吉他滨(BRIGANIX)是ALK阳性肺癌一线治疗方法?

2023-01-19 作者: 康必行-小雪

       武田制药(Takeda)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准靶向抗癌药布加替尼(brigatinib),作为一种单药疗法,一线治疗间变性淋巴瘤激酶阳性(ALK+)转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

  此次批准扩大了布加替尼的当前适应症,纳入了一线治疗。在欧盟,布加替尼于今年4月初获批,一线治疗先前没有接受过ALK抑制剂的ALK+NSCLC成人患者。ALK+NSCLC患者,特别是那些已经发生脑转移的患者,迫切需要在一线治疗环境中被证明有效的额外治疗方案。来自III期ALTA-1L试验的数据显示,与Xalkori相比,布加替尼一线治疗ALK+NSCLC显示出强大的整体疗效和颅内疗效。该药的批准代表着一个重大进步,将为美国新诊断的ALK+NSCLC患者,提供一个重要的一线治疗选择。

  布加替尼是新一代酪氨酸激酶抑制剂(TKI),旨在靶向和抑制ALK基因改变。在美国和欧盟,布加替尼之前已被批准:作为一种单药疗法,用于先前接受过crizotinib(克唑替尼,品牌名:Xalkori,辉瑞公司产品)治疗的ALK+NSCLC成人患者。

  布加替尼单药一线治疗适应症的批准,基于III期ALTA1L研究的结果。该研究在275例先前没有接受过ALK抑制剂治疗的ALK+局部晚期或转移性NSCLC患者中开展,比较了布加替尼与Xalkori(crizotinib,克唑替尼)用于一线治疗的疗效和安全性。

  布加替尼组和Xalkori组的中位年龄分别为58岁、60岁,基线检查时有脑转移的患者比例分别为29%、30%,先前接受过化疗治疗晚期或转移性疾病的患者比例分别为26%、27%。研究的主要疗效指标是盲法独立审查委员会(BIRC)评估的无进展生存期(PFS),其他疗效观察指标包括:根据实体瘤疗效评价标准1.1版(RECISTv1.1)评价的总缓解率(ORR)和颅内ORR。

  经过2年多的随访,ALTA1L研究结果显示:布加替尼优于Xalkori,具有显着的抗肿瘤活性,尤其是在脑转移患者中。

  具体数据显示,根据BICR评估,经过2年多的随访:

  (1)在整个研究群体(意向性治疗[ITT]群体)中,布加替尼与Xalkori相比将无进展生存期延长一倍(中位PFS:24个月vs11.0个月)、将疾病进展或死亡风险降低51%(HR=0.49);在基线脑转移患者中,布加替尼与Xalkori相比将颅内疾病进展或死亡风险显着降低69%(HR=0.31)。

  (2)在整个研究群体中,布加替尼与Xalkori相比将总缓解率(ORR)提高74%;在基线脑转移患者中,布加替尼与Xalkori相比将颅内ORR大幅提高78%。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

  更多药品详情请访问  布加替尼  https://www.kangbixing.com/drug/bjtn/

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