康奈非尼(ENCORAFENIB)二药方案治疗组和三药方案治疗组有哪些改善?

2023-01-20 作者: 康必行-小伟

  美国食品和药物管理局(FDA)批准了:康奈非尼(encorafenib)与Erbitux(cetuximab,西妥昔单抗)联合用药方案(康奈非尼二药方案),此前,FDA已授予该申请优先审查和突破性药物资格。联合用药方案是FDA批准的第一个也是唯一一个专门用于先前接受过治疗且携带BRAF V600E突变的mCRC成人患者的靶向方案。

  此次批准基于III期BEACON CRC试验的结果。这是唯一一项专门研究先前接受过治疗且携带BRAF V600E突变的mCRC患者的III期试验。该试验在先前接受过一种或两种疗法治疗后病情进展的BRAF V600E突变mCRC患者中开展,评估了康奈非尼二药方案(康奈非尼+Erbitux)、康奈非尼三药方案(康奈非尼+Erbitux+Mektovi)、Erbitux与含伊立替康的治疗方案联合用药(对照方案:伊立替康+Erbitux,或FOLFIR+Erbitux)的疗效和安全性。

  结果显示,与对照组相比,康奈非尼二药方案治疗组和三药方案治疗组总生存期(OS)和客观缓解率(ORR)均表现出改善。描述性分析结果显示,在总的研究群体中,二药方案和三药方案的疗效相当。二药方案和三药方案没有表现出非预期的毒性。

  具体数据为:

  (1)康奈非尼二药方案组的中位OS为8.4个月(95%CI:7.5,11.0),对照组为5.4个月(95%CI:4.8,6.6),数据具有统计学显着差异(HR=0.60;95%CI:0.45,0.79;p=0.0003)。

  (2)康奈非尼二药方案组ORR为20%(95%CI:13%,29%),对照组为2%(95%CI:0%,7%),数据也具有统计学显着差异(p<0.0001)。

  (3)康奈非尼二药方案组中位无进展生存期(mPFS)为4.2个月(95%CI:3.7,5.4),对照组为1.5个月(95%CI:1.4,1.7),数据具有统计学显着差异(HR=0.40;95%CI:0.31,0.52;p<0.0001)。

  (4)康奈非尼二药方案组,最常见的不良反应(AR)为疲劳、恶心、腹泻、痤疮性皮炎、腹痛、食欲减退、关节痛和皮疹。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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