恩适得(EVUSHELD)可以用于广泛人群的新冠病毒暴露前预防?

2023-01-20 作者: 康必行-小雪

       阿斯利康恩适得(tixagevimab替沙格韦单抗与cilgavimab西加韦单抗组合)是一种长效抗体组合,已获准在欧盟上市,用于成年人和青少年(12岁及以上且体重40公斤及以上)广泛人群的新冠病毒暴露前预防。基于恩适得临床开发项目获得的结果,欧盟委员会批准恩适得在欧洲上市。恩适得临床研究结果包括 来自III期PROVENT暴露前预防试验的数据,该试验初步分析显示,与安慰剂相比,使用恩适得的受试者发生有症状新冠感染的相对风险降低了77%;中位随访6个月分析显示,有症状新冠感染的相对风险降低了83%;保护作用至少持续6个月。恩适得在临床试验中显示出良好的耐受性。

  德国慕尼黑工业大学兼职讲学教授、伊萨尔大学医院传染病和流行病顾问医师、医学博士Christoph D. Spinner表示:“高度传染性的BA.2亚变异株病例数量仍在不断增加,但是很多公共卫生疫情防控措施被撤销,这使得保护易感人群,如免疫功能低下的人群免受新冠病毒感染变得非常重要。恩适得获批用于广泛人群,这将使得欧盟国家卫生部门能够确定需要额外优先保护的高危人群。”

  阿斯利康执行副总裁、生物制药研发负责人Mene Pangalos表示:“恩适得在欧盟获批是我们预防新冠感染工作的一个重要里程碑,我们将继续与欧洲各国政府合作,尽快推动恩适得上市。恩适得能为没有得到新冠疫苗充分保护的广泛人群提供持久保护,如不能充分受到新冠疫苗保护的人群,以及病毒暴露风险较高的人群。”

  恩适得在欧洲的推荐剂量为150 毫克 tixagevimab替沙格韦单抗 + 150 毫克cilgavimab西加韦单抗,两种抗体分开给药,连续肌肉注射。越来越多独立的体外和体内(动物模型)研究证据支持恩适得可以有效预防正在全球流行的BA.1、BA.1.1和BA.2新冠病毒奥密克戎(Omicron)亚变异株。近日,来自华盛顿大学医学院的最新数据表明,恩适得对BA.2具有强效中和活性,该亚变异株具有高度传染性,是许多欧洲国家的最常见的毒株,目前占欧洲新冠感染病例总数的近60%。数据还显示,恩适得对奥密克戎(Omicron)变异株 BA.1和BA.1.1亚系也有中和活性。

  此外,感染奥密克戎(Omicron) BA.1、BA.1.1和BA.2的小鼠活体数据表明,恩适得降低了所有奥密克戎变异株的病毒负荷并减轻了肺部(体内研究)炎症。新冠病毒载量与疾病严重程度、死亡率以及新冠后遗症(长期新冠后遗症)的增加呈正相关。

  另一项来自 Aix-Marseilles大学的“活”病毒数据和来自美国食品和药品管理局的假病毒数据同样表明,恩适得可以中和BA.2亚系。去年底,恩适得在美国获得应急使用授权,并于近日在英国药品和保健品管理局(MHRA)获得附条件上市许可,批准恩适得用于新冠病毒暴露前预防。此外,阿斯利康已经与欧洲许多国家达成协议,向其提供恩适得

  在免疫受损或免疫抑制的人群中,近40%在接种疫苗后产生较低或低于检测阈值的免疫反应,约11%未能产生任何抗体,不能充分受到新冠疫苗保护的人群尤其可能从恩适得提供的暴露前预防中受益。此类人群包括欧盟约 300 万免疫功能低下的人,例如癌症患者、移植患者或服用免疫抑制药物的患者。新冠病毒暴露风险更高的人群同样可能从恩适得提供的保护中受益。

  恩适得是唯一在III期临床试验中被证明能够有效预防和治疗新冠病毒感染的长效抗体组合。阿斯利康正在全球范围内申请恩适得用于新冠预防和治疗的紧急使用授权或上市批准。

  恩适得,曾用名称 AZD7442,该药是tixagevimab替沙格韦单抗 (AZD8895) 和 cilgavimab西加韦单抗 (AZD1061) 两种单克隆抗体的组合药物,源自感染SARS-CoV-2 病毒后恢复期患者捐赠的B细胞。这些人类单克隆抗体由范德堡大学医学中心发现,并于2020年6月授权给阿斯利康,它们具备与SARS-CoV-2S蛋白上的不同位点结合的能力,并由阿斯利康进行优化,延长半衰期,减少Fc效应功能。与传统抗体相比,半衰期的延长使其作用的持久性增加到三倍多。III期PROVENT试验数据显示,保护作用至少持续6个月。降低Fc效应子功能的目的是最大限度降低出现抗体依赖的疾病增强作用(即病毒特异性抗体促进而不是抑制病毒感染和相关症状的现象)的风险。

  恩适得已在欧盟和英国获得上市许可,用于新冠病毒暴露前预防。恩适得在美国获得应急使用授权,用于新冠病毒暴露前预防,适用范围包括因疾病或使用免疫抑制药物导致中度至重度免疫受损的人群、可能无法通过接种新冠疫苗产生足够免疫反应的人群,以及对疫苗有严重不良反应史且不建议接种新冠疫苗的人群。适用人群包括接受化疗的血液系统肿瘤或其他肿瘤患者,器官移植后服用免疫抑制药物的患者,或正在使用免疫抑制药物的多发性硬化症和类风湿性关节炎患者。恩适得还在全球其他几个国家获得使用和销售许可。

  支持恩适得获得许可的主要数据来自正在进行的 PROVENT暴露前预防III期临床试验。该试验显示,与安慰剂相比,使用恩适得的受试者发生有症状新冠感染的风险显着降低,保护作用持续至少6个月。初步分析显示风险降低77% [恩适得组为8/3441 (0.2%),安慰剂组为17/1731 (1.0%)],中位随访6个月分析显示风险降低83% [恩适得组为11/3441 (0.3%),安慰剂组为31/1731 (1.8%)]  。正在进行后续随访以研究保护作用的完整周期。

  2021年10月,阿斯利康公布了 TACKLE III期门诊治疗试验的初步阳性结果,该试验显示肌肉注射600毫克恩适得耐受良好。阿斯利康正在与卫生部门讨论TACKLE试验中,轻中度新冠感染治疗数据。恩适得得在各临床试验中的耐受性普遍良好。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:长效抗体鸡尾酒疗法恩适得(EVUSHELD)可用于预防和治疗疾病?

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