康奈非尼/康奈菲尼(ENCORAFENIB)针对结直肠癌的三联疗法安全性如何?

2023-01-20 作者: 康必行-小娟

  康奈非尼是一款针对结直肠癌、黑色素瘤和肺癌等恶性癌症治疗的靶向新药。该药于今年4月,被美国FDA批准,与西妥昔单抗联合使用,用于治疗患有转移性结肠直肠癌(CRC)伴BRAF V600E突变的成人患者。

  ANCHOR-CRC试验(NCT03693170)对90名患者进行了检查,该研究采用了2阶段设计。为符合入选条件,患者必须已确诊具有BRAF V600E突变的转移性CRC,且尚未在转移性环境中接受治疗,并且必须具有ECOG表现状态为0或1。此外,不允许预先使用RAF抑制剂、MEK抑制剂或抗EGFR抑制剂进行治疗。

  41名患者被纳入试验的第1阶段,他们接受了康奈非尼Braftovi、Mektovi和Erbitux的治疗,在观察到超过12次反应后,开始第2阶段的招募。总共有54名患者被纳入第2阶段,并接受了相同的治疗方案。治疗在两个阶段都继续,直到疾病进展、无法耐受的毒性或同意撤回。每3个月对患者生存情况进行一次随访。该研究的主要终点是研究者评估的cORR,次要终点包括PFS、OS、安全性、生活质量和药代动力学。

  结果表明,康奈非尼Braftovi三联疗法的确认客观缓解率(cORR)为47.8%(95%CI,37.3%-58.5%)。虽然没有报告完全缓解,但47.8%的患者实现了部分缓解,40.2%实现了疾病稳定,疾病控制率达88%。

  其他数据显示,中位随访时间为4.86个月,中位PFS为5.8个月(95%CI,4.6-6.4),66.3%的患者(n=61/92)报告了PFS事件。此外,港安健康国际医疗补充,中位随访时间为14.4个月,中位OS为17.2个月(95%CI,14.1-21.1),54.7%的患者报告OS事件(n=52/95)。

  大多数患者能够接受后续治疗,后续治疗的中位时间为6.9个月(范围,5.9-8.4)。总体而言,21.1%的患者正在接受持续的研究治疗,43.2%的患者自研究中止后至少接受1种单一疗法或联合治疗,35.8%的患者未接受后续治疗。

  安全性方面,康奈非尼Braftovi联合疗法报告的任何级别的最常见AE包括腹泻(67.4%)、恶心(45.3%)、痤疮样皮炎(40.0%)、皮疹(40.0%)和呕吐(40.0%)。常见的3级或以上AE为贫血(10.5%)、脂肪酶升高(10.5%)和腹泻(9.5%)。此外,最常见的严重AE包括肠梗阻(16.8%的任何级别和14.7%的3级或更高级别)、肾功能衰竭(分别为8.4%和7.4%)和恶心(分别为5.3%和5.3%)。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

  更多药品详情请访问  康奈非尼 https://www.kangbixing.com/drug/kangnaifeini/

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