戈沙妥珠单抗/赛妥珠单抗(TRODELVY)治疗三阴乳腺癌有强劲疗效?

2023-01-20 作者: 康必行-小雪

       2021年12月7日,阿斯利康和第一三共更新戈沙妥珠单抗(一种TROP2 DXD ADC)在TROPION-PanTumor01 临床试验中的1期数据。戈沙妥珠单抗 (Dato-DXd) 是 TROP2 定向 ADC。戈沙妥珠单抗采用第一三共专有的 DXd ADC 技术设计,是第一三共肿瘤学管线中的三个主要 ADC 之一。戈沙妥珠单抗 是由与札幌医科大学合作开发的人源化抗 TROP2 IgG1 单克隆抗体,通过基于四肽(GGFG)的可切割接头连接拓扑异构酶 I 抑制剂有效载荷,即 exatecan 衍生物,组成。

  TNBC 约占乳腺癌病例的 10% 至 15%,与其他乳腺癌亚型相比,TNBC 与更高的疾病复发率和更差的预后相关。据估计,只有 12.2% 的转移性 TNBC 患者存活五年,中位总生存期通常不到两年。根据盲法独立中央审查(BICR)评估,在接受戈沙妥珠单抗(6 mg/kg [n=42] 和 8 mg/kg [n=2])治疗的 44 名患者中,有 15 名观察到客观缓解, ORR 为 34%。中位随访时间为 7.6 个月(范围,4-13 个月)后,14 名确认的完全/部分缓解 (CR/PR) 和 1名等待确认的CR/PR,另外 17 名患者病情稳定(SD)。中位缓解持续时间 (DOR) 未达到(范围,2.7 – 7.4 +个月)。观察到的疾病控制率 (DCR) 为 77%。值得一提的这一亚组,含有10名患者经受TROP2 SN38 ADC治疗(Sacituzumab Govitecan)。

  在另一亚组中, 27 名患者未接受过基于拓扑异构酶 I 抑制剂的 ADC 治疗,观察到ORR 为 52%。中位随访8.8 个月(范围,4-13 个月)后,有13 例确认CR/PR, 1 例 CR/PR 等待确认,有9人病情稳定。在该亚组中观察到 DCR 为81%。

  戈沙妥珠单抗在 TROPION-PanTumor01 临床试验中 TNBC 治疗组的总体安全性与之前报道的一致,没有新的安全信号。≥15% 患者发生的治疗紧急不良事件 (TEAE) 包括恶心、口腔炎、呕吐、疲劳、脱发、粘膜炎症、便秘、头痛、淋巴细胞计数减少、中性粒细胞计数减少、发热、贫血、瘙痒、低钾血症、腹泻和咳嗽。23% 的患者发生了 3 级或更高级别的治疗相关 TEAE。未观察到间质性肺病 (ILD) 病例。

  患者整体接受了中位数为 3 种先前疗法的治疗,包括紫杉烷类药物 (91%)、基于铂的化疗 (52%)、免疫疗法 (43%)、基于拓扑异构酶 I 抑制剂的 ADC (30%;sacituzumab govitecan,n=10;trastuzumab deruxtecan,n=2;patritumab deruxtecan,n=1)和 PARP 抑制剂(16%)。截至 2021 年 7 月 30 日数据截止,30% 的患者仍在接受戈沙妥珠单抗治疗。展现了优异的临床数据。最担心的间质性肺病 (ILD)并未发生,可能是因为其DAR值下调的原因,毒性减弱。

  戈沙妥珠单抗(sacituzumab govitecan-hziy,戈沙妥组单抗)在发表的治疗TNBC的临床结果显示,sacituzumab govitecan 客观反应(ORR)为 35%,化疗为 5%。3 级或更高级别的关键治疗相关不良事件为中性粒细胞减少症(sacituzumab govitecan 为 51%,化疗为 33%)、白细胞减少症(10% 和 5%)、腹泻(10% 和 <1%)、贫血( 8% 和 5%)和发热性中性粒细胞减少症(6% 和 2%)。每组有3人因不良事件死亡,认为与 sacituzumab govitecan 治疗无关。

  在治疗TNBC中,戈沙妥珠单抗(sacituzumab govitecan-hziy,戈沙妥组单抗)整体数据,ORR为35%,DCR为79%,3级以上不良事件占64%。反观戈沙妥珠单抗在经受戈沙妥珠单抗等拓扑异构酶 I 抑制剂ADC治疗组,ORR仍为34%,DCR为77%。在未经受拓扑异构酶 I 抑制剂的 ADC 治疗组,ORR为52%,DCR为81%。3 级或更高级别的治疗相关 TEAE发生率仅占23%,且未观察到间质性肺病 (ILD) 病例。戈沙妥珠单抗(sacituzumab govitecan-hziy,戈沙妥组单抗)由国内云顶新耀引进,为其核心重磅资产。在戈沙妥珠单抗如此优异的安全性及疗效面前,未来必收到巨大冲击,或成其最强劲敌。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:赛妥珠单抗/戈沙妥珠单抗(TRODELVY)降低了三阴性乳腺癌患者的死亡风险?

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