莫诺拉韦/莫努匹韦(MOLNUPIRAVIR)临床数据及不良反应和警告注意事项

2023-01-20 作者: 康必行-小雪

       2021年11月4日,英国药品和保健产品监管局(MHRA)批准莫诺拉韦(MK-4482,EIDD-2801)上市,用于治疗重症和住院风险较高的轻至中症新冠肺炎(COVID-19)成人患者。

  2021年12月23日,莫诺拉韦获得美国食品药品监督管理局(FDA)紧急使用授权,用于治疗新型冠状病毒(SARS-CoV-2)检测为阳性,且有较高风险发展为重症的轻症或中症新冠肺炎(COVID-19)成年患者。

  与Paxlovid不同的是,莫诺拉韦最初并非为新冠病毒研发的药物,而是一种广谱的抗病毒药物,最初是为了治疗流感病毒而设计,并且已经表现了较好抗流感病毒的活性,直到全球新冠肺炎的爆发,这款药物被发现对冠状病毒有着很好的活性,才开始用于治疗新冠肺炎的研发。

  作为一种核糖核苷类似物的前药,莫诺拉韦的作用机制不是直接消灭或抑制病毒,而是“诱骗”病毒,通俗地说,就是药物会诱导病毒RNA聚合酶和自己结合,进行错误复制(突变),最终合成没有感染性的假病毒。

  在一项III期 MOVe-OUT临床试验(NCT04575597)中,共有1433例轻症或中症新冠肺炎成年患者(18岁及以上)被随机1:1接受800 mg 莫诺拉韦或安慰剂治疗。在基线时,所有随机受试者的中位年龄为43岁;17%的受试者年龄在60岁以上,3%的受试者年龄在75岁或以上;49%为男性。48%的受试者在COVID-19症状出现3天内接受了莫诺拉韦或安慰剂。最常见的危险因素是肥胖(74%)、60岁以上(17%)和糖尿病(16%)。

  在792例具有可用基线SARS-CoV-2变体/分支鉴定结果的受试者中(占随机总人群的55%),58%的人感染了德尔塔(Delta)病毒、20%感染Mu变异毒株、11%的人感染了Gamma毒株,其余感染了其他变异/进化支。试验的主要终点是在第29天因任何原因住院或死亡的患者百分比结果。有效性结果基于18岁及以上未接种疫苗的成年人,并具有一种或多种预先定义的疾病进展危险因素:60岁以上、糖尿病、肥胖(BMI≥30)、慢性肾病、严重心脏病、慢性阻塞性肺疾病或活动性癌症。试验结果显示,研究发现,到第29天,使用莫诺拉韦将住院或死亡的风险降低了31%,莫诺拉韦组(共709例)有48例(6.8%)患者住院或死亡,而安慰剂组(共699例)有68例(9.7%)住院或死亡。莫诺拉韦组有1例死亡,安慰剂组有9例死亡。两组之间的安全性相似。

  不良反应

  1、莫诺拉韦的安全性评估主要基于对COVID-19非住院患者的III期研究中随访至第29天的患者的分析。

  在接受莫诺拉韦治疗的受试者中,1%的患者因不良事件而中断研究,而接受安慰剂治疗的患者中,3%的患者因不良事件而中断研究。7%接受莫诺拉韦治疗的患者发生严重不良事件,而安慰剂组为10%;大多数严重不良事件与COVID-19有关。莫诺拉韦治疗组最常见的不良反应均为1级或2级。莫诺拉韦治疗组 VS 安慰剂治疗组的最常见不良反应包括:腹泻(2% VS 2%)、恶心(1% VS 1%)、眩晕(1% VS 1%)。

  2、在授权后使用过程中发现了以下不良反应:免疫系统机能丧失、超敏反应、过敏反应、血管神经性水肿、红斑、皮疹和荨麻疹。

  警告和注意事项

  1、胚胎毒性:根据动物生殖研究的结果,莫诺拉韦在给孕妇使用时可能会对胎儿造成伤害。因此,不建议在怀孕期间使用。

  在开始使用莫诺拉韦治疗之前,如果临床表明有生育潜力,评估个体是否怀孕。

  2、超敏反应,包括过敏反应:如果出现临床显着过敏反应或过敏反应的体征和症状,立即停止莫诺拉韦,并开始适当的药物治疗和/或支持性护理。

  3、骨和软骨毒性:莫诺拉韦不被授权用于18岁以下的患者,因为它可能会影响骨骼和软骨的生长。反复给药后观察到大鼠骨和软骨毒性。莫诺拉韦的安全性和有效性尚未在儿科患者中得到证实。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:莫努匹韦/莫洛匹韦(MOLNUPIRAVIR)是何药物?是否有效?

  更多药品详情请访问  莫诺拉韦  https://www.kangbixing.com/drug/Molnupiravir/

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