去纤苷/去纤维钠(DEFIBROTIDE/DEFITELIO)临床试验结果如何？

       因为临床试验是在广泛不同情况下进行的，临床试验观察到不良反应率不能与另一种药临床试验发生率直接比较而且可能不反映实践中观察到的发生率。在176例HSCT后有肝VOD与肺和/或肾功能失调的成年和儿童患者中用去纤苷 6.25 mg/kg每6小时治疗后确定DEFITELIO的安全性[见临床研究(14)]。如在研究纳入时有显著急性出血，活动性B-D级别移植物对宿主病，或对多种血管加压剂招募以提供血压支持的患者被排除这些试验外。为在临床试验中记录不良事件的目的，事件如它们与肝VOD相关时将不需要报告，或如它们是造血干细胞移植(HSCT)后预期将发生，除非它们是严重或4-5级。

　　安全性人群的中位年龄为25岁(范围，1个月至72岁)，和63%是 ≥17岁。总共60%患者为男性，78%为白种人，89%曽进行异体HSCT,和43%对基本诊断是急性白血病。在研究纳入时，13%为依赖透析和18%为依赖通气。去纤苷被给予共中位21天(范围：1至83 天)。对102例患者可得到关于不良反应导致永久终止DEFITELIO信息，和这些患者的35例(34 %) 有一个永久终止不良反应。不良反应导致永久终止包括在5例(5%)患者肺泡出血；肺出血，低血压，导管部位出血，和多-器官衰竭，各3例(3%)患者；和脑 出血和脓血症，各2例(2%)患者。

　　对所有176例患者得到关于任何级别不良反应信息。最常见不良反应(发生率≥10%和独立的因果关系)为低血压，腹泻，呕吐，恶心，和鼻出血。最常见严重不良反应(发生率≥5%和独立的因果关系)为低血压(11%)和肺泡出血(7%)。对104例(59%)患者被报道任何类型出血事件和任何级别，和在35例(20%)事件为4-5级。如患者需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650.

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