维奈托克/维纳妥拉(Venclexta)联合阿扎胞苷治疗骨性髓性白血病

2020-10-08 作者: 康必行海外就医

  VIALE-A III期研究表明,维奈托克/维纳妥拉(Venclexta / Venclyxto)加上阿扎胞苷比单独使用阿扎胞苷可以帮助最常见类型的侵袭性成人白血病患者更长寿。

  2020年6月13日,巴塞尔-罗氏(六代:RO,ROG; OTCQX:RHHBY)宣布VIALE-A III期研究的积极结果,该研究评估了维奈托克/维纳妥拉(Venclexta / Venclyxto)与阿扎胞苷联合治疗先前未经治疗的急性不适合进行密集诱导化疗的骨髓性白血病(AML)。2020年6月13日星期六,美国中部标准时间(CEST)第25届欧洲血液学协会虚拟大会新闻发布会特别介绍了VIALE-A结果。

  罗氏首席医学官,医学博士Levi Garraway博士说:“我们很高兴向急性髓细胞性白血病患者展示这些重要结果,尤其是那些不能耐受强化化疗并因此治疗选择有限的患者。”全球产品开发主管。“在VIALE-A研究中观察到的显着的生存益处增强了这种以维奈托克/维纳妥拉(Venclexta / Venclyxto)为基础的组合对于这种侵袭性疾病患者的潜在效用。”

  VIALE-A研究的结果表明,与单独使用阿扎胞苷相比,维奈托克/维纳妥拉(Venclexta / Venclyxto)组合将死亡风险(总生存[OS])降低了34%(中位OS = 14.7个月vs. 9.6个月; HR:0.66,95% CI:先前未经治疗的AML患者的CI:0.52-0.85,p <0.001)。维奈托克/维纳妥拉(Venclexta / Venclyxto)加上阿扎胞苷的组合也导致复合完全缓解(CR + CR,不完全血细胞计数恢复[CR + CRi])的比率更高,为66.4%,而单独使用阿扎胞苷的比率为28.3%(p <0.001)。

  维奈托克/维纳妥拉(Venclexta / Venclyxto)加上azacitidine的安全性似乎与这些药物的已知安全性一致,并且该组合未发现意外的安全性信号。Venclexta / Venclyxto加上azacitidine和azacitidine单独治疗组中显着的3级或更高的不良事件包括血小板计数低(血小板减少; 45%比38%),白细胞计数低(中性白血球减少症; 42%比29%;白细胞减少;分别为21%和12%),发烧时白细胞计数低(发热性中性粒细胞减少; 42%对19%)和红细胞计数低(贫血; 26%对20%)。

  该研究还达到了CR和CR的次要终点,并具有部分血液学恢复(CR + CRh),该组合显示CR + CRh为64.7%,而单独使用阿扎胞苷则为22.8%。

  VIALE-A研究的数据已与包括美国食品和药物管理局(FDA)在内的全球卫生部门共享。Venclexta先前已获得FDA与阿扎胞苷,地西他滨或低剂量阿糖胞苷合用的加速批准,用于治疗75岁以上新诊断为AML的人,或因以下原因而不能进行强化诱导化疗的人:并存的医疗条件。对该适应症的持续批准可能取决于验证性研究中对临床益处的验证和描述。VIALE-A是Venclexta正在进行的开发计划的一部分,该计划旨在将FDA先前未经治疗的AML批准的Venclexta的当前加速批准转换为全面批准。

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