尼达尼布(NINTEDANIB/OFEV)患者使用后的特定不良反应

2020-10-09 作者: 康必行-小喆

       特定不良反应的描述

  腹泻:有62.4%使用尼达尼布的患者报告发生腹泻。强度为重度的事件占尼达尼布治疗组的3.3%。超过三分之二的患者腹泻的首次发生是在治疗的前三个月。腹泻导致4.4%的患者永久终止治疗,其余患者则通过止泻治疗、降低剂量或中断治疗得以控制该类事件。

  肝酶升高:有13.6%使用尼达尼布的患者报告发生肝酶升高。肝酶的升高是可逆的,并且不会导致具有临床表现的肝脏疾病。

  血小板减少症:血小板减少症可能会发生,导致出血的严重病例已有报道。仔细观察患者,例如定期进行血液测试。如果观察到任何异常情况,应采取适当的措施,比如停止本品的治疗。

  在主要临床试验中不良反应的发生情况:由于开展不同的临床试验的条件之间存在较大差异,因而在某一种药物的临床试验中所观察到的不良反应发生率不能与在另一种药物的临床试验中所观察到的发生率直接比较,也无法反映临床实践中所观察到的发生率。本品的安全性在临床试验的1000多例IPF患者进行了评估,其中包括200多例暴露于本品超过2年的患者。

  在三个随机化、双盲、安慰剂对照,为期52周的试验中研究了本品。在一项2期(TOMORROW)和两项3期(INPULSIS-1和INPULSIS-2)试验中,723例IPF患者接受了本品150mg,每日两次,而508例患者接受了安慰剂。本品治疗患者的中位暴露持续时间为10个月,而安慰剂治疗患者为11个月。受试者年龄在42至89岁之间(中位年龄6 7岁)。大多数患者为男性(79%)和高加索人(60%)。

  接受尼达尼布治疗的患者报告的最常见严重不良反应(多于安慰剂组)包括支气管炎(1.2% 对比0.8%)和心肌梗死(1.5%对比60.4%)。接受本品治疗的患者报告的导致死亡的最常见不良事件(多于安慰剂组)包括肺炎(0.7%对比 0.6%)、肺部恶性肿瘤(0. 3%对比 0%)和心肌梗死(0.3%对比0.2%)。在事先定义的包括心肌梗死在内的重大心血管不良事件(MACE)这一类别中,0.6%的接受本品治疗患者和1.8%的接受安慰剂治疗患者报告了致死性事件。

  有16%接受本品治疗的患者和1%接受安慰剂治疗的患者报告了导致永久性剂量降低的不良反应。接受本品治疗的患者所报告的导致永久性剂量降低的最常见不良反应是腹泻(11%)。有21%接受尼达尼布治疗的患者和15%接受安慰剂治疗的患者报告了导致停止治疗的不良反应。接受本品治疗的患者所报告的导致停止治疗的最常见的不良反应是腹泻(5%)、恶心(2%)和食欲减退(2%)。此外,与接受安慰剂治疗的患者相比,接受本品治疗的患者报告的甲状腺功能减退症(1.1% 对比0.6%)较多。如患者需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650.

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