FDA批准赛可瑞/克唑替尼(CRIZONIX)治疗ROS-1阳性NSCLC新适应症

2020-10-10 作者: 康必行-小喆

         美国FDA于3月11日批准赛可瑞(克唑替尼)用于治疗携带ROS-1基因突变的晚期(转移性)非小细胞肺癌(NSCLC)患者。赛可瑞是首个、也是目前唯一获得FDA批准的用于治疗ROS-1阳性NSCLC的药物。根据美国国立癌症研究所资料,肺癌在美国高居癌症致死率榜首,2015年新确诊患者约221,200例,死亡患者158,040例。ROS-1基因突变可导致细胞异常,并已经在NSCLC等多种癌症中得到确认。大约1%的NSCLC患者携带ROS-1基因重排。

  “肺癌难以治疗,部分原因是患者携带不同的突变,有些还相对罕见,”FDA药品评价与研究中心血液与肿瘤药品办公室主任Richard Pazdur博士表示。“赛可瑞的新适应症为携带罕见、难治的ROS-1基因突变患者提供了有价值的治疗选择,医务人员因此可以针对ROS-1阳性NSCLC患者采取更加个体化治疗。”

  赛可瑞是一种口服药物,它可阻断携带ROS-1基因突变肿瘤中ROS-1蛋白的活性,从而阻止NSCLC的生长和扩散。一项纳入50例ROS-1阳性转移性NSCLC患者的多中心、单臂研究评价了赛可瑞治疗ROS-1阳性肿瘤患者的安全性和有效性。患者每天服用两次赛可瑞以评估药物对肺癌的作用。试验主要评价指标为总体应答率,即肿瘤完全或部分缩小的患者占比。结果显示,66%的受试者NSCLC肿瘤完全或部分缩小,中位有效持续时间为18.3个月。该研究的安全性结果与此前赛可瑞在1,669例ALK阳性转移性NSCLC患者试验数据基本一致。

  赛可瑞最常见的副作用是视力障碍、恶心、腹泻、呕吐、水肿、便秘、肝病(转氨酶升高)、乏力、食欲下降、上呼吸道感染、头晕、手脚麻木或刺痛(神经疾病)。赛可瑞可导致严重的不良反应,包括肝病、危及生命或致命性肺部炎症、心跳异常、单眼或双眼部分或完全失明。

  FDA授予赛可瑞扩大适应症申请突破性治疗资格和优先评审资格认定。这是两个独立的评审项目,旨在促进和加速可能使患有重大或危及生命疾病的患者受益的某些新药的开发和审批进程。赛可瑞还获得了孤儿药资格认定,孤儿药资格认定可获得诸如税收抵免、使用者费用豁免以及市场独占权等激励政策,以扶持和鼓励罕见病治疗药物的开发。如患者需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650.

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